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645230238新蟲 (小有名氣)
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[求助]
現(xiàn)場核查的問題
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| 我剛來院里有一個仿制藥的現(xiàn)場核查，核查的時候本來應(yīng)該是質(zhì)量部做檢測，結(jié)果我們也同時做了，但是用的對照品溶液是質(zhì)量部拿來的，結(jié)果我們做的合格，而質(zhì)量部做的不合格，我們復(fù)查，結(jié)果我們做的也不合格了，對比了一下懷疑儀器HPLC有問題，現(xiàn)在看來是進(jìn)樣量的問題，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，拿其他的HPLC做，也是不合格，數(shù)據(jù)重復(fù)性還是可以的，這個怎么解釋啊，這后果是不是會很嚴(yán)重呢 |
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ltxin2009
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2樓2012-09-25 14:18:23
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