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zbh19850918銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于起始原料穩(wěn)定性放樣的包裝問題
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| 現(xiàn)在正進(jìn)行一個(gè)藥品的申報(bào)工作，其中涉及到對(duì)起始原料的穩(wěn)定性考察，那起始原料包裝一般是怎樣的呢？ 做成品的放樣時(shí)候一般描述是（兩層藥用低密度聚乙烯袋，分別熱熔封口，外用藥品包裝用復(fù)合膜袋封口包裝），那起始原料放樣包裝有什么要求呢？ |
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ycy_81
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3樓2012-09-26 11:59:02
dingjinglvde
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2樓2012-09-26 11:46:01
小狼851226
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-09-27 08:16:57
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-09-27 08:16:57
| 起始物料的穩(wěn)定性考察主要是有關(guān)物質(zhì)及異構(gòu)體的考察。在影響因素的基礎(chǔ)上選擇合適的包裝是正常的選擇。廠家（化工廠）不一定會(huì)考察那么多，化工廠考慮的一般是含量達(dá)到多少多少以上。對(duì)于雜質(zhì)的概念就是100%-含量就是雜質(zhì)的量。所以申報(bào)企業(yè)需要對(duì)參與反應(yīng)的其實(shí)物料中雜質(zhì)的量進(jìn)行研究，確定供貨的質(zhì)量指標(biāo)。鑒于上述現(xiàn)狀，建議穩(wěn)定性包裝問題也可以遵循以上原則，即申報(bào)單位研究后建議供貨廠家按照要求包裝貯藏即可。個(gè)人意見，僅供參考。 |
4樓2012-09-26 15:16:36
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