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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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新修訂藥品GMP實施解答 （四） 已有5人參與
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問題1：非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別 如何劃分？它們的輔助功能間與其生產操作間的潔凈級別一定要相同嗎？ 如操作間是B級背景下的A級，它的輔助間是B級可以嗎？ 答：對于非最終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應處于何種潔凈級別， 藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非最終滅菌小容量注射劑洗瓶可設 在D級，灌封在B級背景下的A級，可除菌過濾的藥液或產品的配制在C級， 無菌配料應在B級背景下的A級。無菌藥品的生產操作環(huán)境可參照該示例 進行選擇。 應當注意的是，核心區(qū)域的布局應合理，盡量減少輔助功能間的設 置，如必須設置輔助間，應盡量減少其對核心區(qū)域的影響。輔助間的具 體潔凈級別應根據在該房間內進行的操作或所存儲物料和器具的特性確 定。 問題2：我公司將小容量注射劑與大容量注射劑的濃配與稀配放在 C級區(qū)，提高了濃配的潔凈級別，這是否可行？ 答：是否可行，需要考慮濃配工序對稀配工序造成的影響是否可被 接受，能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如，濃配過 程中可能使用大量物料，有粉塵產生，可造成污染或交叉污染（活性炭 的稱量、配制等）。企業(yè)應考慮能否采取相關措施，確保將粉塵污染或 交叉污染的風險降低到可以接受的水平。 問題3：規(guī)范要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的 壓差應當不低于10帕斯卡，如果生產核心區(qū)域為A級，那么從核心生產 區(qū)A級到非潔凈區(qū)是否至少會有40帕斯卡的壓差？如何達到？ 答：是的�？捎蓪I(yè)的設計院對空氣凈化系統(tǒng)進行設計，在此基礎 上，通過送風量與回風量的合理配置以及不同潔凈級別的換氣次數的差 異來達到這一要求。 問題4：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應當多少合適？無壓 差可以嗎？ 答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別 潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不 同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 在相同級別的潔凈區(qū)內不同功能區(qū)域內進行的操作有產生交叉污染 潛在風險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風險時， 應保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設置相同潔凈度級 別的不同功能區(qū)域的壓差時，企業(yè)應對整個區(qū)域內的壓差數值進行全面 計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應對關鍵區(qū)域的 氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產生污染或交叉 污染。 問題5：藥品在軋蓋完成或灌裝封口完成后，其傳出通道是通過緩 沖還是加裝層流送風？ 答：藥品GMP對于該問題沒有明確的規(guī)定，但附錄1第五條對物料如 何進入潔凈區(qū)進行了規(guī)定：“無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過 氣鎖間進入潔凈區(qū)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當用正壓氣流保護并 監(jiān)測壓差。” 藥品軋蓋或灌裝封口后已為密封狀態(tài)，因此，無論其傳出通道采取 何種方式，其目的都是為了避免外部對核心區(qū)域的環(huán)境造成污染。傳出 通道采取通過緩沖的方式或是加裝層流送風的方式均可接受，但設計時 必須要注意對核心區(qū)域環(huán)境的保護，可參照附錄1第五條的規(guī)定進行。 問題6：B級區(qū)域中送風口和回風口的位置如何設定？ 答：B級的氣流組織為湍流，在設定送風口和回風口的位置時，應 當避免B級區(qū)域存在氣流無法到達的死角。同時，還應考慮B級區(qū)氣流組 織方式對于A級區(qū)的影響。 無論如何設置，企業(yè)都必須進行廠房設施的確認，并在生產過程中 進行必要的管理，確保潔凈區(qū)符合要求。 |
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