 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1910 | 回復(fù): 5 | |||
tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
|
[交流]
新修訂藥品GMP實施解答 （四） 已有5人參與
|
|
問題1：非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別 如何劃分？它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級別一定要相同嗎？ 如操作間是B級背景下的A級，它的輔助間是B級可以嗎？ 答：對于非最終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈級別， 藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非最終滅菌小容量注射劑洗瓶可設(shè) 在D級，灌封在B級背景下的A級，可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級， 無菌配料應(yīng)在B級背景下的A級。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例 進(jìn)行選擇。 應(yīng)當(dāng)注意的是，核心區(qū)域的布局應(yīng)合理，盡量減少輔助功能間的設(shè) 置，如必須設(shè)置輔助間，應(yīng)盡量減少其對核心區(qū)域的影響。輔助間的具 體潔凈級別應(yīng)根據(jù)在該房間內(nèi)進(jìn)行的操作或所存儲物料和器具的特性確 定。 問題2：我公司將小容量注射劑與大容量注射劑的濃配與稀配放在 C級區(qū)，提高了濃配的潔凈級別，這是否可行？ 答：是否可行，需要考慮濃配工序?qū)ο∨涔ば蛟斐傻挠绊懯欠窨杀?br /> 接受，能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如，濃配過 程中可能使用大量物料，有粉塵產(chǎn)生，可造成污染或交叉污染（活性炭 的稱量、配制等）。企業(yè)應(yīng)考慮能否采取相關(guān)措施，確保將粉塵污染或 交叉污染的風(fēng)險降低到可以接受的水平。 問題3：規(guī)范要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的 壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，如果生產(chǎn)核心區(qū)域為A級，那么從核心生產(chǎn) 區(qū)A級到非潔凈區(qū)是否至少會有40帕斯卡的壓差？如何達(dá)到？ 答：是的。可由專業(yè)的設(shè)計院對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計，在此基礎(chǔ) 上，通過送風(fēng)量與回風(fēng)量的合理配置以及不同潔凈級別的換氣次數(shù)的差 異來達(dá)到這一要求。 問題4：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適？無壓 差可以嗎？ 答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別 潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不 同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br /> 在相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的操作有產(chǎn)生交叉污染 潛在風(fēng)險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險時， 應(yīng)保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級 別的不同功能區(qū)域的壓差時，企業(yè)應(yīng)對整個區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進(jìn)行全面 計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應(yīng)對關(guān)鍵區(qū)域的 氣流組織形式進(jìn)行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉 污染。 問題5：藥品在軋蓋完成或灌裝封口完成后，其傳出通道是通過緩 沖還是加裝層流送風(fēng)？ 答：藥品GMP對于該問題沒有明確的規(guī)定，但附錄1第五條對物料如 何進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行了規(guī)定：“無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過 氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并 監(jiān)測壓差�！� 藥品軋蓋或灌裝封口后已為密封狀態(tài)，因此，無論其傳出通道采取 何種方式，其目的都是為了避免外部對核心區(qū)域的環(huán)境造成污染。傳出 通道采取通過緩沖的方式或是加裝層流送風(fēng)的方式均可接受，但設(shè)計時 必須要注意對核心區(qū)域環(huán)境的保護(hù)，可參照附錄1第五條的規(guī)定進(jìn)行。 問題6：B級區(qū)域中送風(fēng)口和回風(fēng)口的位置如何設(shè)定？ 答：B級的氣流組織為湍流，在設(shè)定送風(fēng)口和回風(fēng)口的位置時，應(yīng) 當(dāng)避免B級區(qū)域存在氣流無法到達(dá)的死角。同時，還應(yīng)考慮B級區(qū)氣流組 織方式對于A級區(qū)的影響。 無論如何設(shè)置，企業(yè)都必須進(jìn)行廠房設(shè)施的確認(rèn)，并在生產(chǎn)過程中 進(jìn)行必要的管理，確保潔凈區(qū)符合要求。 |
回復(fù)此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
yanjp» 猜你喜歡
359求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
各位老師您好：本人初試372分
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
285求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
282求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
081700 調(diào)劑 267分
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
293求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
303求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
材料277求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
北科281學(xué)碩材料求調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
085602 289分求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 藥品GMP實施情況自查匯報
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 江蘇省貫徹實施新修訂藥品GMP--無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班教材--2012.5泰州
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 求助:固體區(qū)擴(kuò)建是否需要重新進(jìn)行GMP認(rèn)證
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 2010版GMP實施指南（無菌藥品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已經(jīng)有42人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】新版GMP正式發(fā)布
已經(jīng)有7人回復(fù)
henan116
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 35 (小學(xué)生)
- 金幣: 3769.5
- 紅花: 2
- 帖子: 495
- 在線: 83.5小時
- 蟲號: 543875
- 注冊: 2008-04-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
2樓2012-10-10 18:10:10
3樓2012-10-10 21:14:04
yanjp
捐助貴賓 (著名寫手)
- YPI: 1
- 應(yīng)助: 32 (小學(xué)生)
- 金幣: 2681.2
- 散金: 2
- 紅花: 36
- 帖子: 1313
- 在線: 43.1小時
- 蟲號: 422836
- 注冊: 2007-07-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
4樓2012-10-11 10:48:38
y65256800
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 63 (初中生)
- 金幣: 1561.1
- 散金: 686
- 紅花: 9
- 帖子: 358
- 在線: 63.5小時
- 蟲號: 579626
- 注冊: 2008-07-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
5樓2012-10-12 09:57:29
lsh800907
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1175.8
- 帖子: 55
- 在線: 24小時
- 蟲號: 1298714
- 注冊: 2011-05-17
- 性別: MM
- 專業(yè): 色譜分析
6樓2012-10-12 14:35:46
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 tdhy 的主題更新
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研]
 材料與化工考研調(diào)劑
+8
|
孅華 2026-03-22 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +4 | 我可以上岸的對?/a> 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 086003食品工程求調(diào)劑 +6 | 淼淼111 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿:南京航空航天大學(xué)大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩，總分289分 +6 | @taotao 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 上海電力大學(xué)材料防護(hù)與新材料重點實驗室招收調(diào)劑研究生（材料、化學(xué)、電化學(xué)，環(huán)境） +4 | 我愛學(xué)電池 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑，求導(dǎo)師收 +7 | 天天好運來上岸?/a> 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
材料考研調(diào)劑生
+3
|
黃粱一夢千年 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 申博26年 +4 | 八6八68 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 279分求調(diào)劑 一志愿211 +18 | chaojifeixia 2026-03-19 | 20/1000 |
|
|
|
[考研] 一志愿華東理工大學(xué)081700，初試分?jǐn)?shù)271 +5 | kotoko_ik 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉大化學(xué)322求調(diào)劑 +4 | 17501029541 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 361求調(diào)劑 +3 | Glack 2026-03-22 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +6 | 87639 2026-03-21 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +6 | 冬十三 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +4 | www_q 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 330求調(diào)劑0854 +3 | assdll 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +7 | ^O^乜 2026-03-19 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉林大學(xué)材料學(xué)碩321求調(diào)劑 +11 | Ymlll 2026-03-18 | 15/750 |
|
|
|
[考研]
320求調(diào)劑0856
+3
|
不想起名字112 2026-03-19 | 3/150 |
|