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白D_LAND色銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
片劑中間體顆粒含量問題
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主藥含有水分~~~2-5%~~~每批不一~~~想問下片劑中間體顆粒含量的限度怎么定~~~顆粒含量=主藥標(biāo)示量/總片重*100%~~~~水分不一致每次主藥投料都不一樣~~~這樣總片重都不一樣~~~怎么定含量范圍呢~~~急等大俠指導(dǎo)一二 |
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renguangzhi
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【答案】應(yīng)助回帖
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白D_LAND色: 金幣+2, ★★★很有幫助, O(∩_∩)O謝謝 2012-11-02 10:59:53
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生產(chǎn)人員有個詞總是掛在嘴邊的，叫“折干、折純”。你的原料不管含什么，總要根據(jù)處方量去折算投料量，處方量是不變的，一萬片就是規(guī)格乘以一萬（過量投料的不算），投料量每批生產(chǎn)都是不一樣的，因為原料中主要含量不同（主藥含量是以無水物或干燥品計算的，所以還需要折干折純）。 顆粒含量：我想是指壓片前的總混物料吧，你的公式不知哪里來的，別的回帖我也沒有細(xì)看，按照我個人的理解，理論顆粒含量應(yīng)該是用處方算出來的，即按照處方表，原料占多少就是多少，這個數(shù)值也是不變的，一般生產(chǎn)會設(shè)定合格范圍（屬于內(nèi)控指標(biāo)），正負(fù)5%比較常見。也就是說，你所提到的各種原因?qū)е屡沃g顆粒含量不同是正常的（這里邊還有個檢測誤差的問題呢），只要落在合格范圍內(nèi)就可以。然后根據(jù)顆粒含量折算片重，壓片。 |
5樓2012-11-01 14:32:33
lhp123789
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2樓2012-10-31 13:00:25
rong8798
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【答案】應(yīng)助回帖
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白D_LAND色: 金幣+1, ★有幫助, 你計算的是素片的含量~~~我想問中間體顆粒含量~~~ 2012-10-31 13:28:16
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| 你自己把自己繞暈了吧。。個人覺得，，片劑生產(chǎn)時候每批投料量是固定的，因為含水量的不同，導(dǎo)致每批樣品的總重量是不同。每批片劑取20粒測量平均片重。液相結(jié)果含量=樣品峰面積*標(biāo)準(zhǔn)品重量*標(biāo)準(zhǔn)品純度*平均片重/標(biāo)準(zhǔn)品峰面積/樣品重量/樣品的標(biāo)示量 |
3樓2012-10-31 13:22:09
scuyyd
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4樓2012-11-01 14:18:59
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