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白D_LAND色銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
片劑中間體顆粒含量問題
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主藥含有水分~~~2-5%~~~每批不一~~~想問下片劑中間體顆粒含量的限度怎么定~~~顆粒含量=主藥標示量/總片重*100%~~~~水分不一致每次主藥投料都不一樣~~~這樣總片重都不一樣~~~怎么定含量范圍呢~~~急等大俠指導一二 |
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
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白D_LAND色: 金幣+2, ★★★很有幫助, O(∩_∩)O謝謝 2012-11-02 10:59:53
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生產人員有個詞總是掛在嘴邊的，叫“折干、折純”。你的原料不管含什么，總要根據(jù)處方量去折算投料量，處方量是不變的，一萬片就是規(guī)格乘以一萬（過量投料的不算），投料量每批生產都是不一樣的，因為原料中主要含量不同（主藥含量是以無水物或干燥品計算的，所以還需要折干折純）。 顆粒含量：我想是指壓片前的總混物料吧，你的公式不知哪里來的，別的回帖我也沒有細看，按照我個人的理解，理論顆粒含量應該是用處方算出來的，即按照處方表，原料占多少就是多少，這個數(shù)值也是不變的，一般生產會設定合格范圍（屬于內控指標），正負5%比較常見。也就是說，你所提到的各種原因導致批次之間顆粒含量不同是正常的（這里邊還有個檢測誤差的問題呢），只要落在合格范圍內就可以。然后根據(jù)顆粒含量折算片重，壓片。 |
5樓2012-11-01 14:32:33
zihuadd
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【答案】應助回帖
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癡夷子皮: 金幣+3, DRDEPI+1, 感謝熱心交流。歡迎常來哦。 2012-11-02 08:22:26
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感謝參與，應助指數(shù) +1
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分析樓主疑惑的幾種可能： 1、如果您是新藥研發(fā)階段制定成品的質量標準中含量限度： 如果是化藥，根據(jù)規(guī)格確定含量范圍，標示量的90-110%或95-105%； 如果是中藥，則要根據(jù)十批樣品的含量數(shù)據(jù)確定，此時又分兩種可能：1）如果十批樣品含量數(shù)據(jù)穩(wěn)定均一，則用含量平均值的85-90%作為含量的下限，平均值的110-115%作為含量的上限。2）如果十批數(shù)據(jù)的含量不穩(wěn)定，則用最低值作為下限，最高值作為上限。 注意：如果含有毒性成分，一定要考慮其有效量和中毒量，你的含量范圍要大于有效量，而小于最低中毒量！��！ 2、如果樓主是要制定半成品顆粒的含量范圍，因為可以通過調整壓片片重來增加（或減少）成分的含量，所以半成品顆粒的含量不做范圍控制，只要控制好投料就行。但是按照GMP管理生產時，你的半成品含量如果發(fā)生較大差異（即偏差），您一定要能發(fā)現(xiàn)偏差并有糾偏措施，所以車間的操作規(guī)程里一定要控制范圍，其范圍一般按照您目標片重下，成品含量范圍內相應嚴格一點即可。 3、如果您的主藥含量不穩(wěn)定，為了獲得批次間穩(wěn)定的含量數(shù)據(jù)，需要折算投料時，最好用一種填充劑來相應調整，以達到相對穩(wěn)定的片重（以前中藥一般這樣處理），就是不知道現(xiàn)在可是否允許，如果批次間的片重差異太大，可能會造成批次間溶出結果的差異（代表了體內吸收情況和療效�。。。�，很容易被發(fā)補充意見、甚至槍斃！��！ |
7樓2012-11-01 16:37:40
lhp123789
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9樓2012-11-02 11:10:57
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