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白D_LAND色銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
片劑中間體顆粒含量問題
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主藥含有水分~~~2-5%~~~每批不一~~~想問下片劑中間體顆粒含量的限度怎么定~~~顆粒含量=主藥標(biāo)示量/總片重*100%~~~~水分不一致每次主藥投料都不一樣~~~這樣總片重都不一樣~~~怎么定含量范圍呢~~~急等大俠指導(dǎo)一二 |
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zihuadd
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, DRDEPI+1, 感謝熱心交流。歡迎常來哦。 2012-11-02 08:22:26
白D_LAND色: 金幣+1, ★★★很有幫助, O(∩_∩)O謝謝 2012-11-02 11:02:40
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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分析樓主疑惑的幾種可能： 1、如果您是新藥研發(fā)階段制定成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量限度： 如果是化藥，根據(jù)規(guī)格確定含量范圍，標(biāo)示量的90-110%或95-105%； 如果是中藥，則要根據(jù)十批樣品的含量數(shù)據(jù)確定，此時(shí)又分兩種可能：1）如果十批樣品含量數(shù)據(jù)穩(wěn)定均一，則用含量平均值的85-90%作為含量的下限，平均值的110-115%作為含量的上限。2）如果十批數(shù)據(jù)的含量不穩(wěn)定，則用最低值作為下限，最高值作為上限。 注意：如果含有毒性成分，一定要考慮其有效量和中毒量，你的含量范圍要大于有效量，而小于最低中毒量�。�！ 2、如果樓主是要制定半成品顆粒的含量范圍，因?yàn)榭梢酝ㄟ^調(diào)整壓片片重來增加（或減少）成分的含量，所以半成品顆粒的含量不做范圍控制，只要控制好投料就行。但是按照GMP管理生產(chǎn)時(shí)，你的半成品含量如果發(fā)生較大差異（即偏差），您一定要能發(fā)現(xiàn)偏差并有糾偏措施，所以車間的操作規(guī)程里一定要控制范圍，其范圍一般按照您目標(biāo)片重下，成品含量范圍內(nèi)相應(yīng)嚴(yán)格一點(diǎn)即可。 3、如果您的主藥含量不穩(wěn)定，為了獲得批次間穩(wěn)定的含量數(shù)據(jù)，需要折算投料時(shí)，最好用一種填充劑來相應(yīng)調(diào)整，以達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定的片重（以前中藥一般這樣處理），就是不知道現(xiàn)在可是否允許，如果批次間的片重差異太大，可能會(huì)造成批次間溶出結(jié)果的差異（代表了體內(nèi)吸收情況和療效！�。。�，很容易被發(fā)補(bǔ)充意見、甚至槍斃！��！ |
7樓2012-11-01 16:37:40
lhp123789
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2樓2012-10-31 13:00:25
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【答案】應(yīng)助回帖
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白D_LAND色: 金幣+1, ★有幫助, 你計(jì)算的是素片的含量~~~我想問中間體顆粒含量~~~ 2012-10-31 13:28:16
癡夷子皮: 金幣+1, 3Q ,歡迎常來哦。 2012-11-02 08:18:49
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癡夷子皮: 金幣+1, 3Q ,歡迎常來哦。 2012-11-02 08:18:49
| 你自己把自己繞暈了吧。。個(gè)人覺得，，片劑生產(chǎn)時(shí)候每批投料量是固定的，因?yàn)楹康牟煌�，�?dǎo)致每批樣品的總重量是不同。每批片劑取20粒測(cè)量平均片重。液相結(jié)果含量=樣品峰面積*標(biāo)準(zhǔn)品重量*標(biāo)準(zhǔn)品純度*平均片重/標(biāo)準(zhǔn)品峰面積/樣品重量/樣品的標(biāo)示量 |
3樓2012-10-31 13:22:09
scuyyd
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4樓2012-11-01 14:18:59
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