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喵喵與咩咩鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[交流]
未知雜質(zhì)含量很高需要定性和定量嗎？
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| 各位戰(zhàn)友：現(xiàn)在遇到一個(gè)問題，做仿制藥， 仿制藥沒有雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，僅有的2篇文獻(xiàn)也測(cè)不到雜質(zhì)，查詢過美國(guó)藥典也米有，目前自己摸索到一個(gè)比較好的方法，測(cè)定原研含有5種未知雜質(zhì)，而且其中3種雜質(zhì)含量超過0.5%（百分面積法算的）；自研的片子有4種（與原研的4種相同），同樣的3種雜質(zhì)含量也超過0.5%.鑒于這3種雜質(zhì)含量很高，但是又是未知的，想請(qǐng)教一下，有必要對(duì)這3種雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定并且自行合成雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行定量嗎？ |
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hardee
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喵喵與咩咩(金幣+1): 謝謝參與
zhychen2008: 金幣+1, DRDEPI+1, 感謝回帖交流 2012-10-31 20:46:41
喵喵與咩咩(金幣+1): 謝謝參與
zhychen2008: 金幣+1, DRDEPI+1, 感謝回帖交流 2012-10-31 20:46:41
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這個(gè)品種也沒有進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？ 若對(duì)比研究結(jié)果顯示雜質(zhì)譜與被仿品一致或雜質(zhì)種類較被仿品少，各雜質(zhì)含量不超過被仿品，無含量超過鑒定限度的新雜質(zhì)。這種情況說明試制品的雜質(zhì)控制達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。這種情況下，應(yīng)該是不需要對(duì)這些“超標(biāo)”的雜質(zhì)進(jìn)行毒理研究的。但是定性就顯得有必要。你們?cè)诠に囬_發(fā)階段應(yīng)該對(duì)它們進(jìn)行研究，明確它們究竟是工藝雜質(zhì)還是降解雜質(zhì)，工藝本身對(duì)這些雜質(zhì)的形成是否有直接影響等等。 如果你告訴我品種名稱，我可以幫你查一下相關(guān)資料  |
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喵喵與咩咩10樓2012-10-31 17:17:48
hardee
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20樓2012-11-01 09:09:50
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喵喵與咩咩(金幣+1): 謝謝參與
zhychen2008: 金幣+3, 感謝回帖交流 2012-10-31 17:09:54
喵喵與咩咩(金幣+1): 謝謝參與
zhychen2008: 金幣+3, 感謝回帖交流 2012-10-31 17:09:54
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肯定是要做的！原研單位在研究過程中肯定對(duì)雜質(zhì)有相關(guān)的描述�？梢圆檎蚁嚓P(guān)文獻(xiàn)報(bào)道判斷雜質(zhì)的種類。最好的方式還是破壞出比較純的雜質(zhì)，進(jìn)行定性后判斷是否需要將限度定在合適的范圍。有些藥物是在原料中進(jìn)行了雜質(zhì)控制，雜質(zhì)在制劑中不增長(zhǎng)。所以在制劑中沒有進(jìn)行控制，但不能說沒有研究。 鑒于樓主所述情況，建議查詢?cè)撈贩N雜質(zhì)報(bào)道情況，做制備，定性，研究，限度控制。 個(gè)人意見，僅供參考。 |
7樓2012-10-31 15:37:25
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9樓2012-10-31 17:02:27
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11樓2012-10-31 18:24:44
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18樓2012-11-01 08:49:22
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19樓2012-11-01 09:09:31
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22樓2012-11-01 09:20:32
23樓2012-11-01 16:02:59
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喵喵與咩咩(金幣+1): 謝謝參與
喵喵與咩咩(金幣+1): 謝謝參與
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原研應(yīng)該也是做了的，估計(jì)是因?yàn)楸容^安全，所以在質(zhì)量控制的時(shí)候沒有訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。 目前藥審中心對(duì)雜質(zhì)和溶出曲線這邊盯的比較嚴(yán)，建議樓主還是要做一下雜質(zhì)研究，確定雜質(zhì)的歸屬，例如： 1、工藝中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)，包括各反應(yīng)的起始物料、反應(yīng)可能發(fā)生的副產(chǎn)物等。 2、降解過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，可通過降解試驗(yàn)考察。 3、最好是找3批原研產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比研究，證明自制產(chǎn)品確實(shí)不比原研產(chǎn)品雜質(zhì)種類多、不比原研產(chǎn)品雜質(zhì)大較多。 做到這些，因?yàn)橛猩鲜兴幤纷鳛榘踩砸罁?jù)，所以可以不必要做雜質(zhì)的毒理研究以及安全性評(píng)價(jià)，最后按照樣品中雜質(zhì)的增長(zhǎng)情況確定是否進(jìn)行質(zhì)控，如果在降解試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該雜質(zhì)不增長(zhǎng)，則不進(jìn)行質(zhì)控；如果有增長(zhǎng)，則制定限度檢查，但是限度到底要制定多少需要重點(diǎn)研究，提供確定依據(jù)。 個(gè)人理解，僅供參考�。�！ |
24樓2012-11-02 15:54:15
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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My experience for you as a reference, wish it help. 有必要對(duì)這3種雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定并且自行合成雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行定量嗎? Yes. You need ID for these three unknown impurities. But you may not 自行合成雜質(zhì)對(duì)照品. It may cost too much. 1. Normally you can request all the impurities from API suppliers. They will provide you a very small amount impurity standard for free or pay a little. 2. If these impurities are not from start materials or intermediates or side products, they should be your drug degradants. 3. You can confirm these impurities with your forced degradation studies and get some ideas on what kind of structures may be. Then based on LC-MS results, likely you can get the structures from fragments. For this type of work, if you have any questions or need help, please let me know. 4. You do the same ID for brand(原研) drug by LC-MS. If your three impurities are the same as these from brand drug, you don’t need do toxicity study since you are working on generic drug. But you need 定量. You can easily buy these impurities which may not sale as a reference standard. You can qualify them as your reference standard. |
25樓2012-11-03 05:17:56
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26樓2012-11-03 11:45:45
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|
Thank yoiu for your answer and suggestion! API suppliers do not control impurities,since I have asked them.I think these impurities may derive from drug degradants in the process.If they aren't the impurities that I have bought , I must carry out experiment of LC-MS to insure their structure. Thank you very much for your help! |
27樓2012-11-03 12:05:18
簡(jiǎn)單回復(fù)
我是小乖乖5樓
2012-10-31 14:55
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yingying158816樓
2012-10-31 22:08
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kiss2008553717樓
2012-10-31 22:30
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喵喵與咩咩(金幣+1): 謝謝參與
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