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臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)-基本概念和快速入門-ppt
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臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)-基本概念和快速入門-ppt 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)教研室 上海泰格醫(yī)藥科技有限公司 蘇炳華 2012年3月12日 參考文獻(xiàn): 1. 藥品注冊管理辦法 2007.10.1國家食品藥品監(jiān)督管理局 2. 《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》北京.中國醫(yī)藥科技出版社,2002.5 第一版. P85-P97. 3. 化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 2005.7 4. 化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則 2005.7 5. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 2003.8.6 6. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定(局令第5號)2004.1.17 國家食品藥品監(jiān)督管理局 7.化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2005.7 8.化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2005.7 9. ICH- E3:stracture and content of clinical study reports (2000) 10. ICH-E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 1998.2 11. ICH- E10. Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 12.Guidance for Industry Non-Inferiority Clinical Trials U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center。March 2010 13. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Choice of the Non-Inferiority Margin。 London, 27 July 2005 Doc.Ref.EMEA/CHMP/EWP/5872/03 Corr 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理及安全性評價(jià)研討會(huì)[ Last edited by beautydrug on 2012-11-1 at 08:57 ] |
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