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臨床試驗生物統(tǒng)計學-基本概念和快速入門-ppt
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臨床試驗生物統(tǒng)計學-基本概念和快速入門-ppt 上海交通大學醫(yī)學院生物統(tǒng)計教研室 上海泰格醫(yī)藥科技有限公司 蘇炳華 2012年3月12日 參考文獻： 1. 藥品注冊管理辦法 2007.10.1國家食品藥品監(jiān)督管理局 2. 《化學藥品和治療用生物制品研究指導原則》北京.中國醫(yī)藥科技出版社，2002.5 第一版. P85-P97. 3. 化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則 2005.7 4. 化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則 2005.7 5. 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 2003.8.6 6. 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）2004.1.17 國家食品藥品監(jiān)督管理局 7.化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則 2005.7 8.化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則 2005.7 9. ICH- E3：stracture and content of clinical study reports (2000) 10. ICH-E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 1998.2 11. ICH- E10. Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 12.Guidance for Industry Non-Inferiority Clinical Trials U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center。March 2010 13. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Choice of the Non-Inferiority Margin。 London, 27 July 2005 Doc.Ref.EMEA/CHMP/EWP/5872/03 Corr 藥物臨床試驗質量管理及安全性評價研討會[ Last edited by beautydrug on 2012-11-1 at 08:57 ] |
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