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halk129新蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
菜鳥(niǎo)：請(qǐng)教仿藥說(shuō)明書(shū)是不是必須與原研廠說(shuō)明書(shū)一致呢？有沒(méi)有相關(guān)的指導(dǎo)意見(jiàn)呢？ 已有2人參與
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| 請(qǐng)教仿藥說(shuō)明書(shū)是不是必須與原研廠說(shuō)明書(shū)一致呢？有沒(méi)有相關(guān)的指導(dǎo)意見(jiàn)呢？ |
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cchang2010
金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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2樓2012-11-05 16:16:32
★ ★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
marktiger: 金幣+1, 感謝參與，歡迎常來(lái)。 2012-11-05 16:30:26
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
marktiger: 金幣+1, 感謝參與，歡迎常來(lái)。 2012-11-05 16:30:26
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目前國(guó)家局與CDE是提倡仿制藥物的說(shuō)明書(shū)與原研廠保持一致的，之前部分亂套的說(shuō)明書(shū)都在統(tǒng)一行動(dòng)中得到校正了。曾經(jīng)有說(shuō)明書(shū)修訂依據(jù)原研廠說(shuō)明書(shū)和國(guó)內(nèi)說(shuō)明書(shū)、國(guó)內(nèi)安全性報(bào)道進(jìn)行修訂完善，CDE給出意見(jiàn)建議按原研廠說(shuō)明書(shū)修訂，最后才給批了。 CDE的做法雖然貌似有些死板，但對(duì)于改變國(guó)內(nèi)說(shuō)明書(shū)亂局確實(shí)是非常有好處的。 以后變更說(shuō)明書(shū)一定要慎重。 |
3樓2012-11-05 16:24:24
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