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halk129新蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
菜鳥(niǎo):請(qǐng)教仿藥說(shuō)明書是不是必須與原研廠說(shuō)明書一致呢?有沒(méi)有相關(guān)的指導(dǎo)意見(jiàn)呢? 已有2人參與
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| 請(qǐng)教仿藥說(shuō)明書是不是必須與原研廠說(shuō)明書一致呢?有沒(méi)有相關(guān)的指導(dǎo)意見(jiàn)呢? |
金蟲(chóng) (正式寫手)

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目前國(guó)家局與CDE是提倡仿制藥物的說(shuō)明書與原研廠保持一致的,之前部分亂套的說(shuō)明書都在統(tǒng)一行動(dòng)中得到校正了。曾經(jīng)有說(shuō)明書修訂依據(jù)原研廠說(shuō)明書和國(guó)內(nèi)說(shuō)明書、國(guó)內(nèi)安全性報(bào)道進(jìn)行修訂完善,CDE給出意見(jiàn)建議按原研廠說(shuō)明書修訂,最后才給批了。 CDE的做法雖然貌似有些死板,但對(duì)于改變國(guó)內(nèi)說(shuō)明書亂局確實(shí)是非常有好處的。 以后變更說(shuō)明書一定要慎重。 |
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