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[交流]
藥品注冊問題交流---希望各位同行踴躍參與討論
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一，為了匯總各類注冊問題，分享信息，交流知識；提高藥品注冊的效率， 二，活躍版面，進一步增強新藥版面的人氣，現(xiàn)舉辦各類注冊問題匯總活動； 三，重在參與交流，有價值的觀點，經(jīng)驗分享。我們會給予金幣獎勵! 現(xiàn)拋磚引玉，提出一個列子，供大家參考： 有個產(chǎn)品是08年批準的，標準是注冊標準，但是10年藥典上有了。那可不可以同時執(zhí)行藥典標準和注冊標準？有沒有相關(guān)的政策說明的？ 如果同樣是溶出度，注冊標準和藥典標準的溶出介質(zhì)不一樣，應該按哪個執(zhí)行呢？ 同問，是按補充申請?zhí)岢鲂薷乃幤纷詷藴剩瑢⑷艹鼋橘|(zhì)改為跟藥典相同；還是可以同時執(zhí)行兩個標準，溶出介質(zhì)依然用企業(yè)標準？ 回復： 原執(zhí)行的藥品注冊標準在檢驗方法和檢驗指標上與《中國藥典》2010年版不一致的，或《中國藥典》2010年版變更（含增加）檢驗、檢測項目的，原則上由藥品生產(chǎn)企業(yè)按《藥品注冊管理辦法》附件四：報省局備案的補充申請事項“其他”項，提出“根據(jù)《中國藥典》2010年版修改藥品注冊標準”的補充申請，報省局備案。其他情況，分別根據(jù)中藥、化藥和生物制品的相關(guān)要求辦理。 執(zhí)行標準：可以按原標準中的溶出介質(zhì)，但是需要備案； [ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ] |
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3樓2012-11-02 18:25:48
5樓2012-11-02 19:20:01
6樓2012-11-03 16:23:58
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
古可ぷ: 金幣+5, 謝謝分享 2012-11-05 01:14:45
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
古可ぷ: 金幣+5, 謝謝分享 2012-11-05 01:14:45
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現(xiàn)在藥評審評中心已經(jīng)提出“仿產(chǎn)品不是仿標準”的話語。當存在兩個方法時則應對其進行對比研究，選取合適的且具有很有很好鑒別力的方法。 藥典的方法是為了讓70%的在市產(chǎn)品都合格而已，況且還只是溶出度。很多藥品的質(zhì)量其實還是令人堪憂。 謝沐風老師說：“SFDA將仿制日本進行藥品質(zhì)量評價工程，對上市的產(chǎn)品進行抽檢；將來對申報的固體制劑的溶出曲線將進行復核，不合格者將不予批準，對于已上市但溶出曲線不合格者允許二次開發(fā)，在一定時間內(nèi)達到相關(guān)要求，否則將撤銷其批準文號。” 希望這些可以切實執(zhí)行，提高中國的仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥技術(shù)。 |
8樓2012-11-04 20:11:05
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