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niebiao2008至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[交流]
藥品注冊(cè)問(wèn)題交流---希望各位同行踴躍參與討論
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一，為了匯總各類注冊(cè)問(wèn)題，分享信息，交流知識(shí)；提高藥品注冊(cè)的效率， 二，活躍版面，進(jìn)一步增強(qiáng)新藥版面的人氣，現(xiàn)舉辦各類注冊(cè)問(wèn)題匯總活動(dòng)； 三，重在參與交流，有價(jià)值的觀點(diǎn)，經(jīng)驗(yàn)分享。我們會(huì)給予金幣獎(jiǎng)勵(lì)! 現(xiàn)拋磚引玉，提出一個(gè)列子，供大家參考： 有個(gè)產(chǎn)品是08年批準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)是注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但是10年藥典上有了。那可不可以同時(shí)執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)？有沒(méi)有相關(guān)的政策說(shuō)明的？ 如果同樣是溶出度，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)的溶出介質(zhì)不一樣，應(yīng)該按哪個(gè)執(zhí)行呢？ 同問(wèn)，是按補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)岢鲂薷乃幤纷?cè)標(biāo)準(zhǔn)，將溶出介質(zhì)改為跟藥典相同；還是可以同時(shí)執(zhí)行兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，溶出介質(zhì)依然用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？ 回復(fù)： 原執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)在檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)指標(biāo)上與《中國(guó)藥典》2010年版不一致的，或《中國(guó)藥典》2010年版變更（含增加）檢驗(yàn)、檢測(cè)項(xiàng)目的，原則上由藥品生產(chǎn)企業(yè)按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四：報(bào)省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)“其他”項(xiàng)，提出“根據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省局備案。其他情況，分別根據(jù)中藥、化藥和生物制品的相關(guān)要求辦理。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：可以按原標(biāo)準(zhǔn)中的溶出介質(zhì)，但是需要備案； [ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ] |
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10樓2012-11-04 21:44:15
小狼851226
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13樓2012-11-05 14:07:16
yds0813
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17樓2012-11-05 17:13:25
lihongwei3793
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古可ぷ: 回帖置頂 2012-11-18 10:26:24
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| 現(xiàn)在審評(píng)中心已著手仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)操作流程及技術(shù)審評(píng)相關(guān)知識(shí)的論證，預(yù)計(jì)在2015年之前對(duì)新《藥品注冊(cè)管理辦法》之前批準(zhǔn)的藥品以及臨床使用廣泛的藥品首先進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，如不進(jìn)行，則不予再注冊(cè)。固體制劑可能是首選。一致性評(píng)價(jià)主要涉及生物等效性試驗(yàn)或者體外溶出度試驗(yàn)，但是從藥企實(shí)際考慮，進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)無(wú)論是人力還是物力財(cái)力等將是巨大的付出，可操作性方面可能還存在問(wèn)題，但是要是只進(jìn)行溶出度試驗(yàn)，一是原研藥的選擇依據(jù)，再者國(guó)家局是否給予認(rèn)可等。 |
27樓2012-11-14 11:03:29
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| 應(yīng)判斷那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法要求更高，如果中國(guó)藥典的溶出方法明顯比注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高，應(yīng)執(zhí)行中國(guó)要標(biāo)準(zhǔn)，如果注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)比CHP高，在執(zhí)行Chp的前提下，還應(yīng)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)溶出度項(xiàng)，并報(bào)省局修改藥品說(shuō)明書(shū)備案 |
32樓2012-11-18 09:00:37
tuwei2011
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2樓2012-11-02 18:11:05
3樓2012-11-02 18:25:48
fzbxxw
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5樓2012-11-02 19:20:01
6樓2012-11-03 16:23:58
News
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現(xiàn)在藥評(píng)審評(píng)中心已經(jīng)提出“仿產(chǎn)品不是仿標(biāo)準(zhǔn)”的話語(yǔ)。當(dāng)存在兩個(gè)方法時(shí)則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行對(duì)比研究，選取合適的且具有很有很好鑒別力的方法。 藥典的方法是為了讓70%的在市產(chǎn)品都合格而已，況且還只是溶出度。很多藥品的質(zhì)量其實(shí)還是令人堪憂。 謝沐風(fēng)老師說(shuō)：“SFDA將仿制日本進(jìn)行藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)工程，對(duì)上市的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢；將來(lái)對(duì)申報(bào)的固體制劑的溶出曲線將進(jìn)行復(fù)核，不合格者將不予批準(zhǔn)，對(duì)于已上市但溶出曲線不合格者允許二次開(kāi)發(fā)，在一定時(shí)間內(nèi)達(dá)到相關(guān)要求，否則將撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)�！� 希望這些可以切實(shí)執(zhí)行，提高中國(guó)的仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥技術(shù)。 |
8樓2012-11-04 20:11:05
zhaochenchuo
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25樓2012-11-09 14:30:50
深藍(lán)淡藍(lán)
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xinchao223
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45樓2012-12-10 11:20:06
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| 應(yīng)該做個(gè)質(zhì)量研究對(duì)比評(píng)估，如果《中國(guó)藥典》高于比注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)執(zhí)行《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，如果注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于藥典，可依照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢�；蛘咧皇悄稠�(xiàng)保留按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，其他項(xiàng)均按《中國(guó)藥典》檢驗(yàn)也是可以的。但是注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)改為《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》同時(shí)執(zhí)行的話均要按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四：第36項(xiàng)做補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省局備案。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)都高于《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，依舊執(zhí)行執(zhí)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)需報(bào)省局備案。 |
50樓2012-12-13 14:03:04
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[考研] 求化學(xué)調(diào)劑 +12 | wulanna 2026-03-28 | 12/600 |
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[考研] 生物考研337分求調(diào)劑 +4 | cgxin 2026-03-30 | 6/300 |
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[考研] 347求調(diào)劑 +11 | 山頂見(jiàn)α 2026-03-25 | 11/550 |
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[考研] 求調(diào)劑 +8 | 11ggg 2026-03-30 | 8/400 |
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[考研] 0856調(diào)劑 +6 | 曲聽(tīng)筠 2026-03-30 | 6/300 |
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[考研] 293分求調(diào)劑，外語(yǔ)為俄語(yǔ) +5 | 加一一九 2026-03-31 | 5/250 |
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[考研] 材料與化工調(diào)劑一志愿大連海事085600，349 +6 | 吃的不少 2026-03-30 | 6/300 |
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[考研] 一志愿華中師范化學(xué)332分求調(diào)劑 +3 | Lyy930824@ 2026-03-29 | 3/150 |
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[考研] 抱歉 +3 | 田洪有 2026-03-30 | 3/150 |
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[考研] 求調(diào)劑 +7 | 青春裁為三截 2026-03-29 | 7/350 |
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[考研] 085404求調(diào)劑，總分309，本科經(jīng)歷較為豐富 +6 | 來(lái)財(cái)aa 2026-03-25 | 6/300 |
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[考研] 343求調(diào)劑085601 +3 | 要努力學(xué)習(xí)x 2026-03-29 | 3/150 |
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[考研] 0856求調(diào)劑 +13 | zhn03 2026-03-25 | 14/700 |
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[考研] 356求調(diào)劑 +3 | gysy?s?a 2026-03-28 | 3/150 |
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[考研] 283求調(diào)劑 +3 | A child 2026-03-28 | 3/150 |
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[考研] 341求調(diào)劑 +7 | 青檸檬1 2026-03-26 | 7/350 |
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