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[交流]
藥品注冊問題交流---希望各位同行踴躍參與討論
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一，為了匯總各類注冊問題，分享信息，交流知識；提高藥品注冊的效率， 二，活躍版面，進一步增強新藥版面的人氣，現(xiàn)舉辦各類注冊問題匯總活動； 三，重在參與交流，有價值的觀點，經(jīng)驗分享。我們會給予金幣獎勵! 現(xiàn)拋磚引玉，提出一個列子，供大家參考： 有個產(chǎn)品是08年批準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)是注冊標(biāo)準(zhǔn)，但是10年藥典上有了。那可不可以同時執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)？有沒有相關(guān)的政策說明的？ 如果同樣是溶出度，注冊標(biāo)準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)的溶出介質(zhì)不一樣，應(yīng)該按哪個執(zhí)行呢？ 同問，是按補充申請?zhí)岢鲂薷乃幤纷詷?biāo)準(zhǔn)，將溶出介質(zhì)改為跟藥典相同；還是可以同時執(zhí)行兩個標(biāo)準(zhǔn)，溶出介質(zhì)依然用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？ 回復(fù)： 原執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)在檢驗方法和檢驗指標(biāo)上與《中國藥典》2010年版不一致的，或《中國藥典》2010年版變更（含增加）檢驗、檢測項目的，原則上由藥品生產(chǎn)企業(yè)按《藥品注冊管理辦法》附件四：報省局備案的補充申請事項“其他”項，提出“根據(jù)《中國藥典》2010年版修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”的補充申請，報省局備案。其他情況，分別根據(jù)中藥、化藥和生物制品的相關(guān)要求辦理。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：可以按原標(biāo)準(zhǔn)中的溶出介質(zhì)，但是需要備案； [ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ] |
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古可ぷ: 金幣+5, 謝謝分享 2012-11-05 01:14:45
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現(xiàn)在藥評審評中心已經(jīng)提出“仿產(chǎn)品不是仿標(biāo)準(zhǔn)”的話語。當(dāng)存在兩個方法時則應(yīng)對其進行對比研究，選取合適的且具有很有很好鑒別力的方法。 藥典的方法是為了讓70%的在市產(chǎn)品都合格而已，況且還只是溶出度。很多藥品的質(zhì)量其實還是令人堪憂。 謝沐風(fēng)老師說：“SFDA將仿制日本進行藥品質(zhì)量評價工程，對上市的產(chǎn)品進行抽檢；將來對申報的固體制劑的溶出曲線將進行復(fù)核，不合格者將不予批準(zhǔn)，對于已上市但溶出曲線不合格者允許二次開發(fā)，在一定時間內(nèi)達(dá)到相關(guān)要求，否則將撤銷其批準(zhǔn)文號�！� 希望這些可以切實執(zhí)行，提高中國的仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥技術(shù)。 |
8樓2012-11-04 20:11:05
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chenyl208
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niebiao2008: 金幣+1, 歡迎交流 2012-11-09 20:02:06
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25樓2012-11-09 14:30:50
26樓2012-11-14 09:55:17
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niebiao2008: 金幣+2, 感謝交流! 2012-11-14 11:09:48
古可ぷ: 回帖置頂 2012-11-18 10:26:24
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古可ぷ: 回帖置頂 2012-11-18 10:26:24
| 現(xiàn)在審評中心已著手仿制藥質(zhì)量一致性評價的相關(guān)操作流程及技術(shù)審評相關(guān)知識的論證，預(yù)計在2015年之前對新《藥品注冊管理辦法》之前批準(zhǔn)的藥品以及臨床使用廣泛的藥品首先進行質(zhì)量一致性評價，如不進行，則不予再注冊。固體制劑可能是首選。一致性評價主要涉及生物等效性試驗或者體外溶出度試驗，但是從藥企實際考慮，進行生物等效性試驗無論是人力還是物力財力等將是巨大的付出，可操作性方面可能還存在問題，但是要是只進行溶出度試驗，一是原研藥的選擇依據(jù)，再者國家局是否給予認(rèn)可等。 |
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| 應(yīng)該做個質(zhì)量研究對比評估，如果《中國藥典》高于比注冊標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，如果注冊標(biāo)準(zhǔn)高于藥典，可依照注冊標(biāo)準(zhǔn)檢。或者只是某項保留按注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗，其他項均按《中國藥典》檢驗也是可以的。但是注冊標(biāo)準(zhǔn)改為《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》同時執(zhí)行的話均要按《藥品注冊管理辦法》附件四：第36項做補充申請，報省局備案。注冊標(biāo)準(zhǔn)各項檢驗指標(biāo)都高于《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，依舊執(zhí)行執(zhí)注冊標(biāo)準(zhǔn)的無需報省局備案。 |
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