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詢動態(tài)核查與靜態(tài)核查的區(qū)別
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最近對動態(tài)核查與靜態(tài)核查有些不清，請各位大俠指點迷津 據(jù)我所知：靜態(tài)核查與動態(tài)核查的區(qū)別在于制劑按幾類申報，無關合成的事；如果制劑按3類申報，那無需進行原料藥注冊批的制備，而直接中試完成后進行質量及穩(wěn)定性研究，完畢提交資料，若按6類申報，則需合成進行原料藥注冊批的生產，為制劑提供原料藥，而后進行質量及穩(wěn)定性研究，完畢提交資料；前為靜態(tài)核查，后為動態(tài)核查 請各位大俠指正其中的錯誤！ |
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ayi-001(金幣+1): 謝謝參與
marktiger: 金幣+1, 謝謝參與，歡迎常來！ 2012-11-05 08:52:44
ayi-001(金幣+1): 謝謝參與
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動態(tài)核查：省藥監(jiān)局對藥品申報企業(yè)進行動態(tài)的現(xiàn)場核查，即在正常生產狀態(tài)下隨機抽3批樣品進行檢測， 靜態(tài)核查：一般由省藥監(jiān)局委托地方市藥監(jiān)局檢查申報企業(yè)的硬件、軟件條件是不是符合GMP/注冊資料的要求和一致性。 主要區(qū)別：動態(tài)核查重點核對現(xiàn)場生產工藝與注冊申報工藝是否一致、原輔料供應商與注冊申報資料是否一致、生產設備及檢驗儀器是否與實際需要相匹配。靜態(tài)核查主要看企業(yè)軟硬件是否符合申報資料要求。 |
2樓2012-11-03 16:17:02
3樓2012-11-03 16:41:46
★ ★
ayi-001(金幣+1): 謝謝參與
marktiger: 金幣+1, 謝謝參與，歡迎常來！ 2012-11-05 08:52:33
ayi-001(金幣+1): 謝謝參與
marktiger: 金幣+1, 謝謝參與，歡迎常來！ 2012-11-05 08:52:33
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如果樓主是說注冊現(xiàn)場核查的話，大致如下： 1、靜態(tài)核查：省局受理單位將品種受理后，對申報單位的研制現(xiàn)場和注冊生產現(xiàn)場的核查，主要核查研制過程中的真實性問題。（即2007年版注冊管理辦法之前說的現(xiàn)場核查） 以化學藥為例，申報品種為1-5類的申請臨床，以及臨床試驗后申請生產（均為受理后省局組織的現(xiàn)場考核），主要查看研究過程中的真實性問題，如圖譜數(shù)據(jù)溯源、證照自制、試驗記錄、儀器使用記錄、生產設備等等。因為不現(xiàn)場跟蹤生產過程，因此成為靜態(tài)核查。 2、動態(tài)核查，主要是因為檢查老師要從生產的投料開始，一直現(xiàn)場跟蹤整個生產過程，動態(tài)生產三批樣品，所以叫動態(tài)核查。 以化學藥為例，申報品種為6類的制劑、申請原料3類+制劑6類、1-5類申請生產且中心審評通過后，由省局組織（6類）、國家組織或國家委托省局進行核查（1-5類生產申請審評通過后）現(xiàn)場動態(tài)生產檢查三批，并抽樣送檢。另外也要查靜態(tài)檢查的那些內容。 3、另外特殊情況就是有因核查，一般是被舉報后由國家或省局組織的核查，這種情況先不做討論。 4、另：原料的現(xiàn)場核查，主要看申請的制劑是幾類，制劑6類的話就按照車間大生產的工藝級別管理；如果申請的制劑是新藥則按照新藥的情況管理；如果是申請6類原料，此時應該不用跟制劑一起申報，這種情況還沒有親身體會過，個人理解是按照6類情況現(xiàn)場核查，不知道對不對，還請大神給予指正。 |
4樓2012-11-04 11:19:23
簡單回復
2012-11-04 21:31
回復
ayi-001(金幣+1): 謝謝參與
kdl07216樓
2012-11-05 13:50
回復
ayi-001(金幣+1): 謝謝參與
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