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詢動(dòng)態(tài)核查與靜態(tài)核查的區(qū)別
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最近對(duì)動(dòng)態(tài)核查與靜態(tài)核查有些不清，請(qǐng)各位大俠指點(diǎn)迷津 據(jù)我所知：靜態(tài)核查與動(dòng)態(tài)核查的區(qū)別在于制劑按幾類申報(bào)，無關(guān)合成的事；如果制劑按3類申報(bào)，那無需進(jìn)行原料藥注冊(cè)批的制備，而直接中試完成后進(jìn)行質(zhì)量及穩(wěn)定性研究，完畢提交資料，若按6類申報(bào)，則需合成進(jìn)行原料藥注冊(cè)批的生產(chǎn)，為制劑提供原料藥，而后進(jìn)行質(zhì)量及穩(wěn)定性研究，完畢提交資料；前為靜態(tài)核查，后為動(dòng)態(tài)核查 請(qǐng)各位大俠指正其中的錯(cuò)誤！ |
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ayi-001(金幣+1): 謝謝參與
marktiger: 金幣+1, 謝謝參與，歡迎常來！ 2012-11-05 08:52:49
ayi-001(金幣+1): 謝謝參與
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| 動(dòng)態(tài)核查：無論原料還是制劑申報(bào)，只要是6類，就得進(jìn)行省局動(dòng)態(tài)核查，重點(diǎn)在工藝的符合性和GMP的執(zhí)行性。若是3類，評(píng)審結(jié)束后，由認(rèn)證中心組織動(dòng)態(tài)檢查3批，重點(diǎn)在GMP執(zhí)行性和工藝、質(zhì)量的符合性等。用買的原料報(bào)制劑的情況，只做制劑三批，你說的那個(gè)…… |
3樓2012-11-03 16:41:46
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marktiger: 金幣+1, 謝謝參與，歡迎常來！ 2012-11-05 08:52:44
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動(dòng)態(tài)核查：省藥監(jiān)局對(duì)藥品申報(bào)企業(yè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)的現(xiàn)場(chǎng)核查，即在正常生產(chǎn)狀態(tài)下隨機(jī)抽3批樣品進(jìn)行檢測(cè)， 靜態(tài)核查：一般由省藥監(jiān)局委托地方市藥監(jiān)局檢查申報(bào)企業(yè)的硬件、軟件條件是不是符合GMP/注冊(cè)資料的要求和一致性。 主要區(qū)別：動(dòng)態(tài)核查重點(diǎn)核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝是否一致、原輔料供應(yīng)商與注冊(cè)申報(bào)資料是否一致、生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器是否與實(shí)際需要相匹配。靜態(tài)核查主要看企業(yè)軟硬件是否符合申報(bào)資料要求。 |
2樓2012-11-03 16:17:02
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ayi-001(金幣+1): 謝謝參與
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如果樓主是說注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的話，大致如下： 1、靜態(tài)核查：省局受理單位將品種受理后，對(duì)申報(bào)單位的研制現(xiàn)場(chǎng)和注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核查，主要核查研制過程中的真實(shí)性問題。（即2007年版注冊(cè)管理辦法之前說的現(xiàn)場(chǎng)核查） 以化學(xué)藥為例，申報(bào)品種為1-5類的申請(qǐng)臨床，以及臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)生產(chǎn)（均為受理后省局組織的現(xiàn)場(chǎng)考核），主要查看研究過程中的真實(shí)性問題，如圖譜數(shù)據(jù)溯源、證照自制、試驗(yàn)記錄、儀器使用記錄、生產(chǎn)設(shè)備等等。因?yàn)椴滑F(xiàn)場(chǎng)跟蹤生產(chǎn)過程，因此成為靜態(tài)核查。 2、動(dòng)態(tài)核查，主要是因?yàn)闄z查老師要從生產(chǎn)的投料開始，一直現(xiàn)場(chǎng)跟蹤整個(gè)生產(chǎn)過程，動(dòng)態(tài)生產(chǎn)三批樣品，所以叫動(dòng)態(tài)核查。 以化學(xué)藥為例，申報(bào)品種為6類的制劑、申請(qǐng)?jiān)?類+制劑6類、1-5類申請(qǐng)生產(chǎn)且中心審評(píng)通過后，由省局組織（6類）、國(guó)家組織或國(guó)家委托省局進(jìn)行核查（1-5類生產(chǎn)申請(qǐng)審評(píng)通過后）現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查三批，并抽樣送檢。另外也要查靜態(tài)檢查的那些內(nèi)容。 3、另外特殊情況就是有因核查，一般是被舉報(bào)后由國(guó)家或省局組織的核查，這種情況先不做討論。 4、另：原料的現(xiàn)場(chǎng)核查，主要看申請(qǐng)的制劑是幾類，制劑6類的話就按照車間大生產(chǎn)的工藝級(jí)別管理；如果申請(qǐng)的制劑是新藥則按照新藥的情況管理；如果是申請(qǐng)6類原料，此時(shí)應(yīng)該不用跟制劑一起申報(bào)，這種情況還沒有親身體會(huì)過，個(gè)人理解是按照6類情況現(xiàn)場(chǎng)核查，不知道對(duì)不對(duì)，還請(qǐng)大神給予指正。 |
4樓2012-11-04 11:19:23
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