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tianhua木蟲 (正式寫手)
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[求助]
有關(guān)物質(zhì)最小峰面積設(shè)置
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各位老師 想請教你兩個藥物分析方面兩個疑問： 1 在用HPLC進行有關(guān)物質(zhì)積分參數(shù)設(shè)置時，最小積分面積應(yīng)該設(shè)為多少？這里的最小積分面積是不是就是CDE雜質(zhì)指導(dǎo)原則中雜質(zhì)的報告限度嗎？如果等同于雜質(zhì)報告限度的話？這就需要考慮藥物的最大日劑量MTDD了，那作為一個QC檢測者可能做有關(guān)物質(zhì)時并不知道最大日劑量啊，那該如果去設(shè)定限度呢？應(yīng)該是主成分的百分之多少來設(shè)置呢？新藥與仿制藥設(shè)置有區(qū)別嗎？ 2 在制劑進行長期穩(wěn)定性考查過程中，最后一個考察時間點是否要做制劑按質(zhì)量標準全檢呢（如鑒別，微生物限度等）？還是和前面的檢查點一樣只考查體現(xiàn)制劑穩(wěn)定性指標成分即可呢？ |
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catwithdog 
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【答案】應(yīng)助回帖
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最小積分面積應(yīng)該設(shè)為多少？ You can set up lower than 0.01% peak area of your working standard. Or you don’t set up which is 0. 這里的最小積分面積是不是就是CDE雜質(zhì)指導(dǎo)原則中雜質(zhì)的報告限度嗎？ No. Normally in house we request to report the impurity is greater than 0.02%. 那作為一個QC檢測者可能做有關(guān)物質(zhì)時并不知道最大日劑量啊，那該如果去設(shè)定限度呢？應(yīng)該是主成分的百分之多少來設(shè)置呢？新藥與仿制藥設(shè)置有區(qū)別嗎？ Normally individual unknown impurity in our in house method should less than 0.2%, total impurities should less than 2%. There is no 區(qū)別 between generic drug and brand drug. However, we set up different acceptable limit for phase I, phase II, phase III drug. For phase I stage, our acceptable limit is relative loose. 2 在制劑進行長期穩(wěn)定性考查過程中，最后一個考察時間點是否要做制劑按質(zhì)量標準全檢呢（如鑒別，微生物限度等）？還是和前面的檢查點一樣只考查體現(xiàn)制劑穩(wěn)定性指標成分即可呢？ No. Don’t need. Follow your stability protocol. Normally 鑒別, 微生物限度 need do test in the lot release, not in each stability time point. |
2樓2012-11-08 09:21:18
如沨
木蟲 (職業(yè)作家)
囧囧有神
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3樓2012-11-08 22:44:48
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