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tianhua木蟲 (正式寫手)
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[求助]
有關(guān)物質(zhì)最小峰面積設(shè)置
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各位老師 想請(qǐng)教你兩個(gè)藥物分析方面兩個(gè)疑問： 1 在用HPLC進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)積分參數(shù)設(shè)置時(shí)，最小積分面積應(yīng)該設(shè)為多少？這里的最小積分面積是不是就是CDE雜質(zhì)指導(dǎo)原則中雜質(zhì)的報(bào)告限度嗎？如果等同于雜質(zhì)報(bào)告限度的話？這就需要考慮藥物的最大日劑量MTDD了，那作為一個(gè)QC檢測者可能做有關(guān)物質(zhì)時(shí)并不知道最大日劑量啊，那該如果去設(shè)定限度呢？應(yīng)該是主成分的百分之多少來設(shè)置呢？新藥與仿制藥設(shè)置有區(qū)別嗎？ 2 在制劑進(jìn)行長期穩(wěn)定性考查過程中，最后一個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)是否要做制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢呢（如鑒別，微生物限度等）？還是和前面的檢查點(diǎn)一樣只考查體現(xiàn)制劑穩(wěn)定性指標(biāo)成分即可呢？ |
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如沨
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【答案】應(yīng)助回帖
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古可ぷ: 金幣+2, 謝謝應(yīng)助 2012-11-10 16:13:30
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1對(duì)于已有標(biāo)準(zhǔn)的樣品檢驗(yàn)，一般有關(guān)物質(zhì)最小峰面積為報(bào)告限度。 對(duì)于研究階段，標(biāo)準(zhǔn)未完全建立，最小峰面積一般比較小，設(shè)定值根據(jù)具體情況定，主藥是便于考察雜質(zhì)增長以及分布情況。 僅供參考 2，按穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中相關(guān)指標(biāo)檢驗(yàn)。 |
3樓2012-11-08 22:44:48
catwithdog 
新蟲 (初入文壇)
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【答案】應(yīng)助回帖
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最小積分面積應(yīng)該設(shè)為多少？ You can set up lower than 0.01% peak area of your working standard. Or you don’t set up which is 0. 這里的最小積分面積是不是就是CDE雜質(zhì)指導(dǎo)原則中雜質(zhì)的報(bào)告限度嗎？ No. Normally in house we request to report the impurity is greater than 0.02%. 那作為一個(gè)QC檢測者可能做有關(guān)物質(zhì)時(shí)并不知道最大日劑量啊，那該如果去設(shè)定限度呢？應(yīng)該是主成分的百分之多少來設(shè)置呢？新藥與仿制藥設(shè)置有區(qū)別嗎？ Normally individual unknown impurity in our in house method should less than 0.2%, total impurities should less than 2%. There is no 區(qū)別 between generic drug and brand drug. However, we set up different acceptable limit for phase I, phase II, phase III drug. For phase I stage, our acceptable limit is relative loose. 2 在制劑進(jìn)行長期穩(wěn)定性考查過程中，最后一個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)是否要做制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢呢（如鑒別，微生物限度等）？還是和前面的檢查點(diǎn)一樣只考查體現(xiàn)制劑穩(wěn)定性指標(biāo)成分即可呢？ No. Don’t need. Follow your stability protocol. Normally 鑒別, 微生物限度 need do test in the lot release, not in each stability time point. |
2樓2012-11-08 09:21:18
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