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The Diabetes Market Outlook to 2016 （2） 已有1人參與
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The Diabetes Market Outlook to 2016 （2） (2012-08-09 07:34:44)轉載▼標簽： 雜談 糖尿病診斷 1型糖尿病的癥狀比2型明顯，包括低血糖（引起頭暈，出汗或癲癇），高血糖（呼吸困難，呼氣有香味，或惡心和嘔吐）或酮酸中毒(導致糖尿病昏迷)。2型糖尿病常常是無癥狀的，因此得不到確診，但患者可能會過度口渴，疲勞，視力模糊，尿頻和體重減輕。許多2型糖尿病患者往往幾年得不到確診，特別是在發(fā)病的最初幾年。未確診時間越長，由于得不到治療和控制,糖尿病并發(fā)癥發(fā)生的可能性就越大. 對醫(yī)生和病人來說,監(jiān)測糖尿病前期對是否發(fā)展為2型糖尿病非常重要。制藥公司還可以通過監(jiān)測糖尿病前期人口來估計未來抗糖尿病市場的規(guī)模。美國糖尿病協(xié)會估計，40-74歲年齡組15.6％處于糖尿病前期，定義為空腹血糖水平高于正常值(100mg/dl),低于2型糖尿病(125mg/dL) 全國糖尿病信息中心把糖尿病診斷歸類為三種血糖檢測： 空腹血糖（FPG）測試是至少八小時禁食后測量血糖水平，用來檢測糖尿病或糖尿病前期。 口服糖耐量試驗是至少8小時禁食和飲用含葡萄糖飲料兩小時后,測量血糖水平用來診斷糖尿病和糖尿病前期。 隨機血漿葡萄糖測試，沒有關于進食要求而進行的血糖水平測試,也用于評估檢測糖尿病的癥狀，但不適用于糖尿病前期。 FPG是美國糖尿病協(xié)會（ADA）和世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦用于檢測糖代謝受損的標準測試。下限100mg/dL由ADA于 2003年規(guī)定,被更準確地確定為有發(fā)展為2型糖尿病風險的糖尿病前期患者. 另一種評估血糖水平的方法是監(jiān)測病人的糖化血紅蛋白（HbA1c）。這種測量反映較前兩至三個月的平均血糖,不需要空腹。用來分析糖尿病患者的血糖控制和葡萄糖耐受,與空腹血糖測試效果相同。但在一些國家沒有廣泛使用，還面臨其他問題：測試結果受其他因素影響，如貧血，血紅蛋白異常，懷孕。由于貧血和血紅蛋白病往往在發(fā)展中國家非常普遍,這可能是應用的一個重大障礙�；谝陨峡紤]，世衛(wèi)組織沒有推薦糖化血紅蛋白HbA1c作為糖尿病和中間高血糖的診斷測試。 糖尿病是如何測量的？ 糖尿病的嚴重程度通常由血糖水平來確定。有多種評估方法: 糖化血紅蛋白HbA1c（長期血糖控制） - 糖化血紅蛋白（HbA1c或A1C）是目前測量糖尿病的黃金標準。在循環(huán)系統(tǒng)中,葡萄糖與血紅蛋白不可逆結合,形成一個穩(wěn)定的HbA1c復合體。因此，糖化血紅蛋白復合體的形成與血液中的葡萄糖量成正比�？紤]到紅細胞的平均壽命為幾個月，HbA1c允許醫(yī)生估計之前兩到三個月內的血糖水平。正常人一般有約4-6％的HbA1c。糖尿病患者可達10％以上;根據(jù)ADA的建議，患者HbA1目標為<7％。根據(jù)歐盟，國際糖尿病聯(lián)合會和美國的臨床內分泌協(xié)會，目標HbA1c被設定為更積極的<6.5％的水平。 空腹血糖（餐前血糖） - FPG測量空腹至少8小時（一般為12-14小時）的血糖水平。當一個人長時間不吃飯，胰腺釋放胰高血糖素，提高血糖水平。在正常 人中，胰島素會抵消掉這些增加的血糖水平。而糖尿病患者不會發(fā)生這種現(xiàn)象,導致空腹血糖水平的增加。正常的空腹血糖水平<100mg/dL（5.6mmol / L）.空腹血糖為100-125毫克/升（或5.6mmol/L-7mmol/L）被認為有葡萄糖耐量降低IGT（或糖尿病前期）.超過 125mg/dL（或7mmol / L）被認為是糖尿病。 餐后血糖（PPG，進餐后血糖） - 調節(jié)飯后血液中的循環(huán)葡萄糖量已日益成為藥物開發(fā)的重點。 PPG通常用飯后身體處理葡萄糖能力的口服糖耐量試驗來檢測。該測試一般用于妊娠糖尿病的診斷，在其他化驗未有定論時也可以用于2型糖尿病的檢測。 PPG血糖水平，不超過140mg/dL被視為正常，140 – 199mg/dL是葡萄糖耐量降低IGT(或糖尿病前期),超過200mg/dL是糖尿病. 治療方法 糖尿病治療包括藥物治療和某些生活方式的改變。對于1型糖尿病，從確診開始胰島素是必需的，2型糖尿病的治療從生活方式改變開始。如果生活方式控制不足以控制血糖，要給以口服降糖藥，如果口服藥仍不能控制，就要用到胰島素.每種糖尿病藥物都可單獨或與其他藥結合使用。有幾個因素決定治療模式，包括不同藥物是否能拿到以及醫(yī)療專家對治療方法價值和有效性的判斷。在全球范圍內,由于糖尿病1型和2型患病率的變動以及研究方法的差異,糖尿病的處方趨勢表現(xiàn)出很大的差異。 ADA建議的目標血糖水平為糖化血紅蛋白HbA1c<7％，而國際糖尿病聯(lián)合會確定的目標是糖化血紅蛋白HbA1c<6.5％。糖尿病治療方法要考慮每種療法的干預特點，它們相互協(xié)同性和花費。這里說明的方法考慮的目標糖化血紅蛋白<7％是基于歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）和ADA協(xié)會的研究共識。此外，以下治療方法不考慮糊精激動劑，格列奈類藥物，二肽基肽酶IV（DPPIV）抑制劑和α-葡萄糖苷酶抑制劑。這是由于他們的臨床數(shù)據(jù)有限和不太有效的降血糖效果。 治療方法涉及3個基本步驟,包括藥物治療和生活方式變化.細節(jié)見圖2 第1步 - 生活方式管理是治療新發(fā)2型糖尿病的第一步。生活方式干預由醫(yī)護人員和營養(yǎng)師幫助實施。幾乎所有2型糖尿病患者都應保持嚴格的飲食和運動,原因很明顯,平均減重 8到10磅可以幫助改善血糖控制而運動已被證明能增加胰島素靈敏度。然而對大多數(shù)人來說，僅靠生活方式管理不足以達到所需血糖水平,所以二甲雙胍治療被建議同時進行。因耐受程度不同,二甲雙胍在一到兩個月期間內達到滴定最高劑量.如果有持續(xù)高血糖癥狀,其他降糖藥也被用在治療方案里. 第2步 - 當生活方式改變同時結合最大劑量二甲雙胍無法達到所需血糖目標時，需要加入第二種藥。這通常是治療兩到三個月之后或在所需糖化血紅蛋白HbA1c水平?jīng)]有達到的任何時間點。當二甲雙胍不耐受或禁用時也需要用到第二種藥。第二次用藥可以是磺脲類或胰島素。當糖化血紅蛋白水平>8.5％，可使用中效或長效（基底）胰島素。 第3步 – 當生活方式調整，二甲雙胍和磺脲類/胰島素相結合時仍無法達到所需血糖水平時，要加強胰島素治療。包括飯前增加短期或速效胰島素注射，以減少PPG的波動。一旦胰島素注射開始，磺脲類和格列奈類藥物必須停止，因為它們不協(xié)同。雖然此時可加入第三種口服制劑，尤其是當糖化血紅蛋白水平<8％，接近目標時，但通常不選擇這種治療模式，因為它不能有效降低血糖而且比強化胰島素療法更昂貴。 除了這些基本的步驟，如果主要想治療低血糖，可以加入艾塞那肽或吡格列酮。如果糖化血紅蛋白水平<8％并且主要想實現(xiàn)減重,考慮使用艾塞那肽。如果通過這個方法未達到目標糖化血紅蛋白標準,可以加入磺脲類。最近，DPP - IV抑制劑也被用于糖尿病治療,因為其容易控制劑量(口服一天一次),清潔安全,對體重無影響. 第二章 全球市場分析 摘要 在2010年全球糖尿病市場價值327億美元,其中胰島素類似物份額最大,占52.8％,其后是格列酮類,占17.2％。 美國是全球最大的糖尿病市場，銷售額為167億美元. 2010年在市場上的主導產(chǎn)品是Takeda的Actos和賽諾菲Sanofi的Lantus, 共占50.9％的市場份額。 糖尿病市場格局是動態(tài)的，包括積極研發(fā)新藥品種如腸促胰島素類似物，如注冊監(jiān)管機構FDA增加對糖尿病藥物的監(jiān)控，以避免任何“不可接受的”心血管疾病的危險。 糖尿病市場里越來越多新療法出現(xiàn)，英國國家健康和臨場卓越研究所（NICE）2009年6月更新了應用新制劑的糖尿病護理途徑。 2010年人胰島素類藥物占全球糖尿病市場的52.8％。賽諾菲長效胰島素2010年以67億美元銷售額位列次級分類藥物的第一，緊接著是快速起效類胰島素，銷售額為58億美元。 對于以基本潛在病因為靶位的藥物，格列酮類的銷售額最大，2010年為56億美元。但是由于幾個安全問題和級別黑箱警告，這一領域已被影響，在2009-10年度年銷售量下降6.6％。 二肽基肽酶IV（DPP - IV）是一類新的抗糖尿病藥物，已迅速取得突出表現(xiàn)，獲得大量的市場份額。本類藥物在2010年的銷售額為34億美元，占全球糖尿病市場10.4％。此類藥物的領先者是默克公司（Merck）的JANUVIA，一種每日一次劑量的口服降糖藥（OAD），2010年銷售額24億美元。 簡介 1型和2型糖尿病共同構成一個重要的全球健康負擔。糖尿病市場目前有幾種不同類型的藥物，包括一些核心療法，如已經(jīng)存在很長時間的二甲雙胍（metformin）和相對較新的治療方案如腸促胰島素類似物。然而，F(xiàn)DA提高了糖尿病藥物的心血管安全要求，糖尿病領域的研發(fā)在監(jiān)管增強的大背景下積極進行。 本章深入分析了治療糖尿病不同類別藥物，包括其中領先的品牌，同時分析一些關鍵品牌。本章對全球糖尿病市場競爭格局的相對位置給出簡要介紹，同時預測全球糖尿病領先品牌的銷售額直到2016年。 按國家進行的市場分析 2010年全球抗糖尿病市值在327億美元，美國占50.9％�？固悄虿≡诿绹袌鰹槭椎娜齻�重磅產(chǎn)品：武田（Takeda）的Actos（glitazone），賽諾菲的來得時（Lantus胰島素）和默克的JANUVIA（DPP - IV抑制劑）。美國前三名的品牌分別屬于不同類藥物，從而消除由一個特定類藥物主導市場的情況。歐盟國家占糖尿病產(chǎn)品市場16.2％，日本占9.5％。來得時（Lantus）是歐盟市場的主導產(chǎn)品，2010年銷售額8億3500萬美元， Actos是日本市場的冠軍，2010年銷售了7億2600萬美元。 圖3 印度 印度，世界人口第二大國,糖尿病患病率最高，直到2010年被中國超越。該國糖尿病患病率仍然很高,2010年占世界糖尿病人口的7.8％，且快速增長。糖尿病患病率在印度增加的主要原因是，遺傳因素和不斷變化的生活方式。缺乏鍛煉結合高熱量的飲食導致肥胖上升，而肥胖是糖尿病的主要病因，尤其是非常普遍的2型或非胰島素依賴型糖尿病。 2010年,印度糖尿病市場價值超過4.5億美元。Business Insights預計2010-20年,印度的糖尿病市場復合增的長率為6.5％。印度的糖尿病市場主要受占市場約70％的非胰島素藥物驅動。非胰島素類藥物由雙胍類驅動，雖然較新的藥物DPP - IV抑制劑和GLP- 1類似物有望成為主導未來的治療方案。 關鍵問題 印度的糖尿病市場是有大量病人的潛在高利潤市場。然而，缺乏對疾病診斷和治療的認識，造成大量未診斷人口。由于大多數(shù)患者只有能力獲得低成本藥物,市場上很少有專利藥推出,藥品市場高度通用化.大多數(shù)印度人口沒有私人或國家提供的醫(yī)療保險，只能自掏腰包。來自仿制藥的威脅也非常高。如胰島素的生物仿制藥門冬，甘精已經(jīng)由Biocon和Wockhardt生產(chǎn)和引入市場。與小分子仿制藥相同,這些生物仿制藥比他們相應的品牌藥便宜，由于缺乏有力的報銷系統(tǒng), 這是在印度患者接受這類藥的主要原因. 然而，默克制藥公司的專利藥JANUVIA的上市被看作是環(huán)境開始變化的指標。隨著2005年涉及印度專利保護的專利法修正案于，更多公司愿意在印度市場上推出自己的產(chǎn)品。糖尿病的高患病率和不斷增加的預防、治療和管理意識，導致許多跨國公司擴大其在印度銷售的產(chǎn)品種類，同時提高市場滲透率與本土企業(yè)建立商業(yè)合作。過去幾年,許多提高了安全性和有效性，屬于非胰島素類的新抗糖尿病產(chǎn)品已在印度推出.其中值得注意的是DPP - IV抑制劑，如JANUVIA，安維汀Onglyza，Galvus和GLP - 1類似物，如Byetta的上市。 由于缺乏認識，缺乏有效診斷和藥物,目前印度仍然存在著大量未被診斷的糖尿病人口。意識到此問題后,政府和非政府組織正在采取行動來普及糖尿病的診斷和預防知識. 政府與教育機構合作,在印度一些地區(qū)進行研究,評估糖尿病在農(nóng)村和城市的患病率。一個正在進行的研究是印度醫(yī)學會(ICMR) 與馬德拉斯糖尿病研究基金會和其他中心合作進行的INDIAB。在第一階段研究表明，馬哈拉施特拉邦的人口8％患有糖尿病，而泰米爾納德邦和恰爾肯德邦的胰島素不平衡人口分別為10.6％和7.2％。除了政府的努力以外，一些制藥公司已采取行動，目標定位于大的病人群體,通過多種醫(yī)療保健營地診斷和分發(fā)抗糖尿病藥物，從而在糖尿病人群中發(fā)展品牌忠誠度。 在印度的主要事件 賽諾菲計劃在印度推出胰島素筆 迅速增長的糖尿病人口、不斷增加的疾病認識水平和診斷率使印度的糖尿病市場對有糖尿病產(chǎn)品的跨國制藥公司具有吸引力。許多公司都在印度擴大抗糖尿病產(chǎn)品線.一些與印度國內企業(yè)進行商業(yè)或研究合作。賽諾菲已計劃2012年推出可重復使用的胰島素筆和血糖監(jiān)測設備BG Star。胰島素筆的詳細信息還不清楚，但它會被用于Lantus和Apidra一天一次的給藥。賽諾菲和諾和諾德在印度進行的研究表明，用胰島素治療糖尿病降低了并發(fā)癥并提高了生活質量。研究數(shù)據(jù)表明，一個易于使用的胰島素筆在日益增長的胰島素市場的上市，將為賽諾菲拓展印度糖尿病市場。 在印度普及糖尿病認識 在所有年齡組中,印度人的糖尿病患病率都很高.對疾病的認識不足、低標準的診斷和治療糖尿病的醫(yī)生訓練,加速了印度的糖尿病人口的增長。由于大部分開支由病人自費,糖尿病患病率的增加也加劇了國家的貧困負擔,。據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會統(tǒng)計，印度大約占全球糖尿病醫(yī)療開支1％,卻有世界上第二高的糖尿病患病率。提高糖尿病的預防和管理意識是阻止患病率增長和降低患者死亡率的關鍵一步。政府正在采取一些舉措，觸及到農(nóng)村和城市貧民來普及疾病知識. 其中一項舉措由印度衛(wèi)生和家庭福利委員會在2010年發(fā)起, 在印度的各個部分推出少年糖尿病篩查方案和城市貧民糖尿病和血壓檢查，如新德里，班加羅爾，孟買和欽奈等等。篩查目的是形成一個在印度的病人數(shù)據(jù)庫，它也將傳播有關管理和治療糖尿病的認識。 葛蘭素史克的Avandia被印度藥品監(jiān)管部門暫停 繼美國FDA和EMA之后，印度的藥品監(jiān)管部門已暫停葛蘭素史克公司的Windia制造和進口（羅格列酮，全球市場名為Avandia）。它也對仿制藥和含有羅格列酮的曾引起病人嚴重心血管問題的固定劑量組合藥物進行了限制. 葛蘭素史克在印度擱置了評估Avandia相對與Actos安全性的TIDE試驗. 對羅格列酮的限制會影響仿制藥生產(chǎn)商以及包含羅格列酮的產(chǎn)品線。 默克公司與印度太陽制藥合作， 默克公司已與印度太陽制藥進入商業(yè)化協(xié)議階段，合作內容是Januvia和Janumet在印度的營銷。 JANUVIA是DPP - IV抑制劑藥物的第一名，已在印度市場上市。默克與太陽制藥公司合作，擴大在印度市場的滲透率.太陽公司是糖尿病市場的領導者，擁有強大的市場基礎。隨著因心血管疾病的風險導致Avandia的撤出，JANUVIA以其安全性和有效性，在強勁增長的印度糖尿病市場擴大銷售范圍。 中國 中國，世界上人口最多的國家，現(xiàn)在也有人口最多的糖尿病患者。2010年一項中國糖尿病患病率的研究表明，在中國9240萬人患糖尿病，而不是2009年IDF估計的4320萬。 2010年的患病率數(shù)字與之前的估計相差很大，表明中國在經(jīng)歷患病者人數(shù)上升的糖尿病大流行。糖尿病的病因缺乏公眾認知，再加上快速經(jīng)濟增長和相關的生活方式的改變，推動了這一流行趨勢。據(jù)IDF統(tǒng)計，在中國60.7％的糖尿病患者仍未得到診斷，導致長期更嚴重的健康損害。疾病的經(jīng)濟負擔重重，特別是中低收入群體，他們不可能有醫(yī)療保險，只能獲得很有限的國家提供醫(yī)療保健。IDF估計2005到2015年，中國在糖尿病和心血管相關疾病的醫(yī)療開支將達到5577億美元 關鍵問題 在中國，提高對糖尿病和致病原因的認識，促進其診斷和治療是遏制糖尿病患者數(shù)量快速增長的關鍵。政府，非政府組織和行業(yè)之間的合作將進一步推動這項事業(yè)。2004年到2010年世界糖尿病基金會與中國衛(wèi)生部合作發(fā)起了一項活動。超過11,000個醫(yī)療專業(yè)人員接受了針對糖尿病預防和護理的培訓。該活動還實施了由8家醫(yī)院組成的一體化糖尿病管理模式。全球制藥公司與中國衛(wèi)生部合作開展了若干引起人們關注糖尿病的項目。拜耳，禮來，諾和諾德在過去5年投資和計劃進行的，如禮來的“希望工程”和諾和諾德的“糖尿病全球巴士之旅”。這些項目包括患者教育，防病意識或者對早期疾病的免費檢測。這種擁有抗糖尿病產(chǎn)品線的跨國制藥公司的投資是為了擴大在中國的市場滲透率，中國市場有大量未確診患者人群。 中國患者和醫(yī)療專業(yè)人員不斷提升的保健意識導致安全性與臨床有效藥物的需求增加。與雙胍類和磺脲類藥物相比，DPP - IV抑制劑和GLP - 1具有固有優(yōu)勢，如體重減輕，低血糖發(fā)生率低，血糖水平的波動性降低，能給病人提供更好的治療方案。由于對新藥的需求和臨床試驗數(shù)量的增加，中國人口的安全性和有效性數(shù)據(jù)的建立，促成了諸如JANUVIA（DPP - IV抑制劑）和Byetta（GLP – 1類似物）等藥物快速在中國上市。 總之，在未來十年內中國糖尿病人口將快速增長，超過150萬。由于以下幾個因素的相互作用，如久坐的生活方式，不健康的飲食習慣和肥胖發(fā)生率較高。一些因素，如政府發(fā)起普及疾病的原因的認知，有利于扁平化疾病的生長曲線。 對藥物分類的市場分析 在2010年，全球糖尿病市值327億美元。胰島素類似物份額最大占 52.8％，其次是格列酮類，占17.2％。其余的市場相當分散，所有藥物種類都獲得了相當?shù)氖袌龇蓊~。除了傳統(tǒng)的生活方式管理，二甲雙胍，磺脲類和胰島素外，糖尿病市場目前正經(jīng)歷一些新型藥物的引進。 糖尿病藥物種類 在糖尿病治療中使用的藥物大致可分為如下四類： 胰島素 - 胰島素是時，當β細胞失去了功能糖尿病治療的最后一條線。胰島素治療的基本前提是模仿正常的生理胰島素分泌。 促胰島素分泌素 - 這些藥物刺激胰島β細胞分泌胰島素，從而降低肝葡萄糖生產(chǎn)，同時提高肌肉對葡萄糖的攝取。目前兩種促胰島素分泌素可供選擇： 磺脲類 格列奈類藥物（非磺脲類促分泌素） 胰島素增敏劑 - 胰島素增敏劑有助于提高內源性胰島素的活性。不同的胰島素增敏劑類包括： 雙胍類 格列酮類 α-葡萄糖苷酶抑制劑。 腸促胰島素類似物 - 此類別包括最新的糖尿病治療藥物。腸促胰島素是飯后腸道分泌的抑制胰高血糖素分泌的激素，能夠增加胰島素的飽腹感。腸促胰島素包括胰高血糖素樣肽1（GLP- 1）和胰高血糖素依賴促胰島素多肽（GIP）激素。目前可用的腸促胰島素類似物藥物包括： GLP -1類似物 DPP- IV抑制劑。 胰島素市場格局 胰島素是糖尿病治療的基石，因此占據(jù)2010年抗糖尿病市場的最大份額。胰島素是治療2型糖尿病的最后一線。自從賽諾菲推出來得（Lantus），一種長效每日一劑的基礎胰島素類似物，市場已發(fā)生演變。來得（Lantus）已經(jīng)成為1型糖尿病患者胰島素的基本選擇和2型其他的治療方案無效的糖尿病患者的主要輔助治療方法。 市場上不斷出現(xiàn)的不同形式的胰島素在一定程度上成功提出了不斷發(fā)展治療方法的需要。同時伴隨著如預充式給藥裝置的出現(xiàn)。這些裝置為病人簡化了操作，他們每天要多次注射胰島素。 173億美元的胰島素市場相當多樣化，包括一個合成人胰島素類型和一個相對較小的動物胰島素。目前可用的人胰島素有： 速效 中效作用 中效結合快速 中效與長效相結合 長效 胰島素的分類主要是基于多塊起效和其效果持續(xù)多久。在糖尿病治療中，醫(yī)生選擇胰島素類型是由起效時間，高峰時間和在病人體內的持續(xù)時間決定的，這進一步取決于每個人對胰島素的反應：多久能吸收，多久在體內仍然有效。此外，個人生活方式的選擇也決定了胰島素在他/她體內的代謝。表4說明了不同類型胰島素的特點。 動物胰島素，如牛和豬胰島素的使用一直在下降，雖然與之前相比，現(xiàn)在動物胰島素是高度純化的和有效的，避免了免疫原性問題。根據(jù)Cochrane統(tǒng)計，在低血糖發(fā)作或代謝控制方面沒有發(fā)現(xiàn)人類和動物胰島素（尤其是豬）的差別。與使用人胰島素相比優(yōu)點是，它很便宜，便于大量生產(chǎn)。動物胰島素相對低的銷售增長主要是由于其不受醫(yī)生歡迎，以及人胰島素生產(chǎn)方便。 人胰島素 長效人胰島素類似物 在2010年，長效人胰島素類似物占人類胰島素類銷量最大的部分，占38.9％，67億美元，年增長率17.3％。 長效胰島素被設計在超過24小時期間內提供一個穩(wěn)定的無峰值的胰島素釋放。這些胰島素是每日一服。然而使用短效胰島素或其他口服胰島素的病人必須隨身攜帶藥物。 2010年銷售領先的長效胰島素是賽諾菲的Lantus 46億美元，諾和諾德的Levemir 12億美元。 來得時Lantus（甘精胰島素） - 賽諾菲 賽諾菲的來得最初于2000年在德國上市，隨后2001年5月在美國推出。在美國藥物被證明能被快速吸收,其后在其他主要市場上市,如法國2003年8月12日,日本2003年10月。 Lantus使胰島素在組織里緩慢釋放，延遲吸收,適合每日一劑。不同于中效胰島素，Lantus緩慢釋放進入人體，并沒有峰值。所以是使用此藥導致低血糖的風險較低。 來得時Lantus能以較低的低血糖的風險保證24小時的基礎胰島素水平。而且操作靈活提高了病人的配合度。與其他胰島素相比，來得時Lantus的優(yōu)勢在于對小眾糖尿病人群的指示作用，如肥胖、體重和血脂控制的正面影響。然而，來得時上市時，禮來和諾和諾德已經(jīng)先行進入市場.憑借已有的聲譽和強大的銷售力量,他們的產(chǎn)品擁有強大競爭力。此外，快效胰島素、每日一劑胰島素，無創(chuàng)輸入胰島素的上市和更便宜胰島素的出現(xiàn)使胰島素市場競爭更激烈. 最近歐盟的一些研究顯示，與人胰島素相比,來得時與癌癥風險增加有關。在血糖控制方面,來得時也并未比人體胰島素更有效. 這些結果是從四項研究得出，都發(fā)表在歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）的雜志Diabetologia上。盡管這些研究沒有就使用來得時導致癌癥風險增加給出定論，他們圍繞此議題建立了個案，人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）說：“由于方法上的限制,研究發(fā)現(xiàn)是不確定的，并不能證實或排除甘精胰島素和癌癥之間的關系。此外，該委員會指出，研究結果并不一致。 2011年1月，美國FDA公布的一份報告指出，旨在探討來得時使用和癌癥發(fā)生之間聯(lián)系的研究尚無定論。一年半的試驗數(shù)據(jù)并沒有表現(xiàn)出二者有顯著聯(lián)系。試驗沒有考慮外部因素如:試驗前使用過其他抗糖尿病藥物、吸煙與患者的遺傳傾向。賽諾菲已經(jīng)宣布，它將進行流行病學研究，以評估截止2011年6月使用來得時患癌癥的風險。 速效人胰島素類似物 2010年，速效人胰島素類似物是人體胰島素的第二大類別，58億美元，年增長率14.9％。速效胰島素在最短的時間內起效，不同品牌藥物從15-30分不等。銷售領先的速效胰島素是諾和諾德的novorapid，21億美元，禮來的Humalog franchise， 20億美元。 NovoRapid/ Novolog（門冬胰島素） - 諾和諾德 NovoRapid是諾和諾德的速效胰島素，與可溶性人胰島素相比，起效快,持續(xù)時間短 NovoRapid已經(jīng)上市很長時間，1999獲歐盟批準, 2000年獲美國批準。 NovoRapid起效時間比常規(guī)人胰島素快兩倍，持續(xù)時間較短。這些特性使它成為控制餐后血糖的有效藥物，也允許它采取靈活的給藥方案。在一般情況下，患者服用NovoRapid5至10分鐘后可以開始進食,常規(guī)胰島素需要等待30分鐘. 然而，NovoRapid這些特點也意味著它必須餐前與長效或中間胰島素結合使用. 除了適用于餐后血糖控制，其他優(yōu)勢包括可以使用泵治療（后面詳細討論）和諾和諾德高效的銷售和營銷基礎。NovoRapid的弱點是需要使用長效胰島素。 優(yōu)泌樂Humalog（賴脯胰島素） - 禮來 禮來公司的優(yōu)泌樂Humalog1996年上市，2010年銷售21億美元同比增長4.9%。與NovoRapid相同，優(yōu)泌樂Humalog也必須與長效胰島素一起使用。 優(yōu)泌樂1996年上市，其起效快持續(xù)時間較短,很快被市場接受。這些特點能夠提高病人配合度,減少糖尿病并發(fā)癥。1999年，優(yōu)泌樂家庭其他成員，優(yōu)泌樂混合Humalog Mix 75/25和優(yōu)泌樂混合Humalog Mix 50/50也獲批準。然而，隨著1999年NovoRapid的上市，優(yōu)泌樂逐漸丟失市場份額，主要因為諾和諾德為NovoRapid提供的高效營銷支持。 中效人胰島素類似物 中效胰島素起效較慢，達到最大藥效需要更長時間。但效果持續(xù)時間比速效胰島素時間長。 最常用的兩種中效胰島素是胰島素鋅混懸液和低精蛋白鋅胰島素（NPH）。 NPH中的魚精蛋白延緩其吸收速度，所以需要更長的時間到達血液，但其峰值和壽命更長。由于這個屬性，這種胰島素所需的注射次數(shù)較少。然而，有些糖尿病人對魚精蛋白過敏。此類患者使用胰島素鋅混懸液。里面含有鋅，跟NPH里的魚精蛋白有相似作用。 NPH胰島素被諾和諾德的科學家安徒生哈格多恩發(fā)現(xiàn)，因此得名。 1946年，哈格多恩發(fā)現(xiàn)把R/中性胰島素晶體懸停在魚精蛋白中能夠延長其活性。 1956年，諾和諾德公司的研究更進一步，發(fā)現(xiàn)了種把胰島素晶體懸停在鋅中的方法，導致lente胰島素的發(fā)展（從意大利詞派生的名稱 “慢”）。 優(yōu)泌林是第一個通過重組DNA技術生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品。優(yōu)泌林是從轉基因的非致病大腸桿菌合成的人胰島素。該產(chǎn)品在2010年銷售額11億美元，同比增長6.6％。 中效結合快速的人胰島素類似物 中效結合快速胰島素類似物是賴脯胰島素/魚精蛋白，門冬/魚精蛋白胰島素結晶和人類堿基/低精蛋白鋅的結合胰島素。此類別2010年總共銷售27億美元，2009-10年度增長了15.7％。 諾和銳Novomix（門冬胰島素） - 諾和諾德 多達是一個包含70％的中效精蛋白門冬胰島素，30％可溶性速效門冬胰島素和雙相懸濁液。 與基礎胰島素相比,諾和銳Novomix能改善糖化血紅蛋白（HbA1c）控制和餐后血糖（PPG）控制。諾和銳Novomix能夠迅速起效控制餐后血糖峰值，隨后釋放精蛋白門冬胰島素，形成一個平穩(wěn)的基礎胰島素配置. 待續(xù)... |
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