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藥品審批權(quán)下放松動(dòng) 廣東率先試點(diǎn) 已有10人參與
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藥品審批權(quán)下放松動(dòng) 廣東率先試點(diǎn) 2012-11-08 來(lái)源：上海證券報(bào) 在線投稿 大 | 中 | 小 http://www.menet.com.cn/Articles ... 11321132_82700.html 核心提示：國(guó)家藥監(jiān)局昨日批復(fù)，同意與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和為省內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)的申請(qǐng)，其審批權(quán)都將下放到地方藥監(jiān)局。 國(guó)家藥監(jiān)局昨日批復(fù),同意與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和為省內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)的申請(qǐng),其審批權(quán)都將下放到地方藥監(jiān)局。 據(jù)了解,此前國(guó)家藥監(jiān)局已與廣東省政府簽署《共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》,決定在廣東建立藥品安全監(jiān)管先行區(qū),并開(kāi)展一系列食品藥品監(jiān)管機(jī)制改革創(chuàng)新試點(diǎn)工作,以加快推進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。 此次國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)文,表示同意與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在廣東先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的任務(wù),具體建設(shè)方案將由廣東省另行提出,報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后實(shí)施。 其中,未來(lái)對(duì)廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng),將授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)審評(píng)和行政審批,審批結(jié)論報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案后,藥監(jiān)局將根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論,核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 此外,對(duì)受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng),除生物制品和中藥注射劑外今后也將授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批,審批結(jié)論報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。 業(yè)內(nèi)人士表示,此次文件授權(quán)僅限于技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn),范圍雖然有限,不過(guò)亦體現(xiàn)了未來(lái)藥品審批“放權(quán)”趨勢(shì),未來(lái)逐步放權(quán)將對(duì)緩解目前藥品審批等待周期過(guò)長(zhǎng)、提高藥品評(píng)審效率帶來(lái)正面影響。 |
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marktiger: 回帖置頂 2012-11-14 14:18:17
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藥品審批權(quán)下放：要避免地方保護(hù)壁壘 2012-11-14 來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 在線投稿 大 | 中 | 小 http://www.menet.com.cn/Articles ... 82500250_82994.html 核心提示：趙鎮(zhèn)表示，由于地方食藥監(jiān)局往往由地方政府直接管理，在行政管轄上還未實(shí)現(xiàn)垂直管理，因此不排除出現(xiàn)地方保護(hù)等現(xiàn)象。為此，未來(lái)在全國(guó)推廣，將審批權(quán)全部下放到地方食藥監(jiān)部門時(shí)，各地的標(biāo)準(zhǔn)能否得到統(tǒng)一將是一個(gè)問(wèn)題�！翱傊�，放權(quán)的時(shí)候要加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)格實(shí)行垂直管理，避免地方保護(hù)壁壘�！壁w鎮(zhèn)對(duì)記者說(shuō)。 11月12日,廣東省藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布消息,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家食藥監(jiān)局)已于近日作出關(guān)于廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的批復(fù),當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)改革有望提速。 “選擇廣東作為改革的試驗(yàn)田,原因有很多,不管是體制改革上,還是經(jīng)濟(jì)發(fā)展上,廣東都走在了前列。如果效果好的話,未來(lái)肯定有一定的拓展空間�！币幻麌�(guó)家食藥監(jiān)局內(nèi)部人士昨日(11月13日)接受記者采訪時(shí)表示,根據(jù)廣東試點(diǎn)的效果,未來(lái)有望在全國(guó)推廣。 一名地方藥監(jiān)人士還向記者透露,今年3月初,衛(wèi)生部、國(guó)家食藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)來(lái)到廣東,與當(dāng)?shù)卣趶V州簽署《共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄》,研究出臺(tái)“試水”之前的相關(guān)扶持政策,最終決定共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū),建立有利于食品藥品監(jiān)管機(jī)制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機(jī)制。 他表示,正式“試水”之后的未來(lái)3年,廣東省政府、省食藥監(jiān)局將與國(guó)家食藥監(jiān)局一道,在共建工作機(jī)制和研究扶持政策、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)、推動(dòng)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展等方面開(kāi)展合作,推動(dòng)藥監(jiān)改革。 記者從廣東省食藥監(jiān)局獲悉,此次改革“試水”工作包括兩項(xiàng)內(nèi)容,分別是廣東省區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng),以及受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。國(guó)家食藥監(jiān)局也證實(shí),此次同意與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),將授權(quán)省食藥監(jiān)局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批,這有助于大大提高審批效率。 “以前國(guó)內(nèi)藥品審批非常麻煩,一年之內(nèi)下來(lái)算快的�！币幻吐毧鐕�(guó)醫(yī)藥公司的研發(fā)人員表示,一直以來(lái),國(guó)內(nèi)的藥品審批流程都很緩慢,耗費(fèi)了大量的時(shí)間成本。 卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為,此次“試水”對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)沖擊很大。首先帶來(lái)的是藥品審批效率的大幅提高,以往排長(zhǎng)隊(duì)等審批的現(xiàn)象將有所緩解;其次將改變藥企的盈利模式,一般來(lái)說(shuō),以往新藥上市盈利的周期是兩年左右,現(xiàn)在審批權(quán)下放,新藥上市會(huì)明顯加快。 趙鎮(zhèn)表示,由于地方食藥監(jiān)局往往由地方政府直接管理,在行政管轄上還未實(shí)現(xiàn)垂直管理,因此不排除出現(xiàn)地方保護(hù)等現(xiàn)象。為此,未來(lái)在全國(guó)推廣,將審批權(quán)全部下放到地方食藥監(jiān)部門時(shí),各地的標(biāo)準(zhǔn)能否得到統(tǒng)一將是一個(gè)問(wèn)題�！翱傊�,放權(quán)的時(shí)候要加強(qiáng)監(jiān)督,嚴(yán)格實(shí)行垂直管理,避免地方保護(hù)壁壘。”趙鎮(zhèn)對(duì)記者說(shuō)。 |
13樓2012-11-14 14:16:59
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專家稱藥品審批權(quán)下放將壯大區(qū)域醫(yī)藥業(yè) 2012-11-14 來(lái)源：中國(guó)證券報(bào) 在線投稿 大 | 中 | 小 http://www.menet.com.cn/Articles ... 22142214_82993.html 核心提示：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德13日對(duì)記者表示，審批權(quán)下放對(duì)地方醫(yī)藥業(yè)發(fā)展有重要推動(dòng)作用，預(yù)計(jì)在廣東省試點(diǎn)完成后，會(huì)有更多制藥業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)納入試點(diǎn)范圍。 繼康緣藥業(yè)宣布銀杏注射劑歷時(shí)14年研發(fā)獲批上市后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局11月13日再批準(zhǔn)52個(gè)受理產(chǎn)品的批件,主要集中在醫(yī)療器械領(lǐng)域,其中包括麗珠集團(tuán)控股子公司珠海麗珠試劑股份有限公司的五款試劑盒產(chǎn)品。 藥品審批通常因“速度慢、效率低”受到市場(chǎng)關(guān)注,但隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前授權(quán)廣東省對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批,廣東省藥品審評(píng)審批機(jī)制的改革成為市場(chǎng)熱議焦點(diǎn)。 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德13日對(duì)記者表示,審批權(quán)下放對(duì)地方醫(yī)藥業(yè)發(fā)展有重要推動(dòng)作用,預(yù)計(jì)在廣東省試點(diǎn)完成后,會(huì)有更多制藥業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)納入試點(diǎn)范圍。 技術(shù)流動(dòng)促產(chǎn)業(yè)壯大 記者了解到,“廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革”方案在2011年底便形成雛形,近日正式獲批。方案的實(shí)施有利于廣東吸引更多企業(yè)進(jìn)駐,進(jìn)一步推動(dòng)廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、資源整合和轉(zhuǎn)型升級(jí)。 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局表示,此舉將顯著縮短審評(píng)審批的時(shí)間,提升工作效率,有利于加速新藥項(xiàng)目在廣東落地,為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和擴(kuò)大國(guó)際、國(guó)內(nèi)影響力創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。 于明德介紹,廣東省是國(guó)內(nèi)試點(diǎn)改革的前沿陣地,在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革過(guò)程中通常走在前面,如藥品價(jià)格管理中的“兩票制”也是在廣東省最先試點(diǎn),本次藥品審評(píng)審批機(jī)制的改革,給當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)將帶來(lái)直接的利好。 據(jù)介紹,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批權(quán)下放后,有望出現(xiàn)“技術(shù)轉(zhuǎn)廣東,廣東多技術(shù)”的局面,先進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)審批環(huán)節(jié)會(huì)縮短,從而提高產(chǎn)業(yè)化效率,對(duì)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形成直接推動(dòng)。而部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)審批權(quán)的下放,將促進(jìn)更多藥企獲得委托生產(chǎn)業(yè)務(wù),進(jìn)一步提升地方政府稅收收入。 “很多類似的審批權(quán)應(yīng)該統(tǒng)統(tǒng)下放,”于明德表示,這些審評(píng)審批本身并不復(fù)雜,工作量也不是很大,對(duì)地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展卻有極大的好處,試點(diǎn)范圍也應(yīng)該進(jìn)一步擴(kuò)大到制藥工業(yè)發(fā)達(dá)的省份。 高風(fēng)險(xiǎn)藥品審批仍從緊 值得注意的是,本次審評(píng)審批權(quán)的下放限定在技術(shù)轉(zhuǎn)讓等三個(gè)方面,在藥品生產(chǎn)方面,僅授權(quán)廣東省審批受托方為廣東企業(yè)的藥品委托生產(chǎn),與2011年流傳的版本相比,藥品注冊(cè)審批權(quán)的下放并未成行,顯示了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品安全的重視。 即使可以委托生產(chǎn)的藥品,生物制品和中藥注射劑也被排除在外,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局介紹,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局僅將這兩類藥品之外的跨省藥品委托生產(chǎn)授權(quán)給廣東省審批。 一位醫(yī)藥行業(yè)研究員對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示,生物制品、中藥注射劑的安全性要求比較高,且成分偏復(fù)雜,需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一控制。國(guó)際上出現(xiàn)的血液制品安全事件并不少見(jiàn),而國(guó)內(nèi)中藥注射劑的安全問(wèn)題也一度非常突出。2006年的魚(yú)腥草注射液事件、2008年的茵梔黃注射液和刺五加注射液的不良反應(yīng)都曾打擊了中藥注射劑行業(yè),并引起監(jiān)管部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的重視。 對(duì)于審批權(quán)的下放,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)陳元?jiǎng)僖补_(kāi)表示,將嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批,確保標(biāo)準(zhǔn)不降低、效率有提高。(劉國(guó)鋒) |
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[考研] 調(diào)劑310 +6 | 溫柔的晚安 2026-03-25 | 7/350 |
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[考研]
 一志愿廈門大學(xué)化學(xué)學(xué)碩307求調(diào)劑
+10
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y7czhao 2026-03-26 | 10/500 |
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[考研] 321求調(diào)劑 +6 | 材料cailiao 2026-03-21 | 6/300 |
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[考研] 【求調(diào)劑】085601材料工程專碩 | 總分272 | +6 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 6/300 |
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[考研] 291求調(diào)劑 +7 | 孅華 2026-03-22 | 7/350 |
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[考研] 求調(diào)劑 +4 | 零八# 2026-03-27 | 4/200 |
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[考研] 274求調(diào)劑 +17 | 顧九笙要謙虛 2026-03-24 | 23/1150 |
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[考研] 一志愿陜師大生物學(xué)071000，298分，求調(diào)劑 +5 | SYA！ 2026-03-23 | 5/250 |
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[考研] 359求調(diào)劑 +4 | 王了個(gè)楠 2026-03-25 | 4/200 |
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[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +3 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 5/250 |
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[考研] 一志愿211 初試270分 求調(diào)劑 +6 | 谷雨上岸 2026-03-23 | 7/350 |
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[考研] 334分 一志愿武理 材料求調(diào)劑 +4 | 李李不服輸 2026-03-26 | 4/200 |
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[考研] 281求調(diào)劑 +6 | Koxui 2026-03-24 | 7/350 |
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[考研] 各位老師您好：本人初試372分 +5 | jj涌77 2026-03-25 | 6/300 |
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[考研] 0854電子信息求調(diào)劑 +7 | α____ 2026-03-22 | 9/450 |
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[考研] 一志愿北化315 求調(diào)劑 +3 | akrrain 2026-03-24 | 3/150 |
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[考研] 305分求調(diào)劑（食品工程） +5 | Sxy112 2026-03-21 | 7/350 |
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[考研] 384求調(diào)劑 +3 | 子系博 2026-03-22 | 6/300 |
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[論文投稿] 急發(fā)核心期刊論文 +3 | 賢達(dá)問(wèn)津 2026-03-23 | 5/250 |
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[考研] 求調(diào)劑 +5 | Zhangbod 2026-03-21 | 7/350 |
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