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marktiger至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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藥品審批權(quán)下放松動 廣東率先試點 已有10人參與
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藥品審批權(quán)下放松動 廣東率先試點 2012-11-08 來源：上海證券報 在線投稿 大 | 中 | 小 http://www.menet.com.cn/Articles ... 11321132_82700.html 核心提示：國家藥監(jiān)局昨日批復(fù)，同意與廣東省共建藥品審評機構(gòu)，廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和為省內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)的申請，其審批權(quán)都將下放到地方藥監(jiān)局。 國家藥監(jiān)局昨日批復(fù),同意與廣東省共建藥品審評機構(gòu),廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和為省內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)的申請,其審批權(quán)都將下放到地方藥監(jiān)局。 據(jù)了解,此前國家藥監(jiān)局已與廣東省政府簽署《共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》,決定在廣東建立藥品安全監(jiān)管先行區(qū),并開展一系列食品藥品監(jiān)管機制改革創(chuàng)新試點工作,以加快推進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。 此次國家藥監(jiān)局正式發(fā)文,表示同意與廣東省共建藥品審評機構(gòu),承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局在廣東先行先試藥品審評審批機制改革的任務(wù),具體建設(shè)方案將由廣東省另行提出,報國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后實施。 其中,未來對廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請,將授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)審評和行政審批,審批結(jié)論報國家藥監(jiān)局備案后,藥監(jiān)局將根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論,核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。 此外,對受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請,除生物制品和中藥注射劑外今后也將授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批,審批結(jié)論報國家藥監(jiān)局備案。 業(yè)內(nèi)人士表示,此次文件授權(quán)僅限于技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn),范圍雖然有限,不過亦體現(xiàn)了未來藥品審批“放權(quán)”趨勢,未來逐步放權(quán)將對緩解目前藥品審批等待周期過長、提高藥品評審效率帶來正面影響。 |
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9樓2012-11-10 10:00:53
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4樓2012-11-09 08:53:18
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