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renguangzhi新蟲 (初入文壇)
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[求助]
【求助】化藥5類報臨床時就按照生產(chǎn)制備三批穩(wěn)定性樣品，報產(chǎn)時可否不再制備樣品？
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| 化藥5類，報臨床時就按照生產(chǎn)規(guī)模制備三批穩(wěn)定性樣品，拿到臨批后專門制備一批臨床試驗樣品，完成臨床后，報產(chǎn)時不再制備專門三批抽檢樣品，抽樣就抽報臨床的三批即可，可以這樣操作嗎？如果報臨床樣品此時已經(jīng)放置了2-3年，但只要全檢合格，應(yīng)該也是可以的吧？ |
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wimm36
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2樓2012-11-13 08:26:14
rong8798
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3樓2012-11-13 08:56:45
wizard807
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4樓2012-11-13 09:41:03
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6樓2012-11-13 15:46:01
mengdragon
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 這是也咨詢過CDE，他們說報產(chǎn)時動態(tài)核查肯定是要生產(chǎn)的 這個跑不了 但是至于具體生產(chǎn)幾批 6類藥是必須生產(chǎn)3批的 因為要抽三批 而改劑型就不知道抽幾批了 CDE的人說新藥報產(chǎn)認(rèn)證中心反饋回來的信息顯示基本上都是生產(chǎn)一批，但具體品種請咨詢認(rèn)證中心。這個在你申請生產(chǎn)現(xiàn)場核查的時候填表應(yīng)該就確定了到底生產(chǎn)幾批了，建議還是咨詢下認(rèn)證中心的人。 |
7樓2012-11-14 17:21:42
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