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自身對(duì)照法
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| 請(qǐng)教大家，我現(xiàn)在做的一個(gè)產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)，其中的已知雜質(zhì)是用系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的溶液進(jìn)行定位，然后用自身對(duì)照法進(jìn)行計(jì)算，但原標(biāo)準(zhǔn)用外標(biāo)法是0.1%，我們?cè)僦贫ㄏ薅葧r(shí)就定為0.1%，還是折合過去是多少就定多少的限度好呢？ |
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3樓2012-11-16 08:42:22
9樓2012-11-20 10:20:52
2樓2012-11-15 20:40:32
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270: 金幣+1 2012-12-05 12:31:09
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270: 金幣+1 2012-12-05 12:31:09
| 先根據(jù)雜質(zhì)的線性方程跟主成分的線性方程的斜率比值，求出該雜質(zhì)的校正因子。若校正因子在0.9-1.1之間，則可用不加校正因子的主成分自身對(duì)照法；若超過這個(gè)限度，就要加校正因子了。我覺得應(yīng)該折合一下，因?yàn)楫吘故褂玫姆椒ú灰粯恿�，測定出的雜質(zhì)含量肯定有所變化。不過最好還是結(jié)合對(duì)上市大量樣品的調(diào)研考察，考慮到實(shí)際生產(chǎn)能力，制定出合理的限度。 |
4樓2012-11-16 09:39:16
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270: 金幣+1 2012-12-05 12:31:14
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270: 金幣+1 2012-12-05 12:31:14
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是做仿制藥吧，現(xiàn)在的要求是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝盡可能和原研藥一致。原研藥采用高低濃度自身對(duì)照法測定已知雜質(zhì)。而且產(chǎn)品已經(jīng)上市，那么，說明該品種的這個(gè)雜質(zhì)，1,結(jié)構(gòu)已知（系統(tǒng)適用性溶液定位），2，校正因子滿足要求，可以使用高低濃度自身對(duì)照法測定，誤差不大。3，該雜質(zhì)沒較大的毒性，符合ICH規(guī)定。 回答你的問題：維持原限度即不得過0.1％，可以采用原方法即高低濃度自身對(duì)照法測定。小于0.1％剛好是ICH規(guī)定的報(bào)告限度，未達(dá)到鑒定要求。 |
5樓2012-11-16 14:45:53
6樓2012-11-17 10:51:52
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270: 金幣+1 2012-12-05 12:31:19
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270: 金幣+1 2012-12-05 12:31:19
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原標(biāo)準(zhǔn)采用外標(biāo)法，說明該雜質(zhì)屬于已知雜質(zhì)并且是工藝雜質(zhì)或降解雜質(zhì)，產(chǎn)品中有的概率非常高，最好不要變更規(guī)定的限度值（一般限度值只有收緊，放松要有充分的依據(jù)，你的依據(jù)不是很充分）。 方法一，采用原標(biāo)準(zhǔn)方法，外標(biāo)法測定雜質(zhì)，雜質(zhì)對(duì)照品可以自制或定制然后至中檢所備案，標(biāo)定原值，作為雜質(zhì)對(duì)照品。此為首選。 方法二，采用加校正因子的自身對(duì)照法。需要測定準(zhǔn)確的該雜質(zhì)校正因子（儀器因素，產(chǎn)品和雜質(zhì)對(duì)照品折算，記憶中放進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的校正因子至少需要5臺(tái)儀器測定） 方法三，高低濃度自身對(duì)照法，限度0.1％，測定的結(jié)果是相對(duì)值，真實(shí)值需要進(jìn)行折算，并保證樣品的測定結(jié)果（真實(shí)值）在安全范圍內(nèi)。 |
7樓2012-11-19 12:36:25
8樓2012-11-19 19:23:28
10樓2012-12-05 11:50:58
11樓2012-12-05 14:47:13
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