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llass鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
求變更申請(qǐng)的模板
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各位前輩，小弟現(xiàn)在做一個(gè)在產(chǎn)藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目，第一次做變更申請(qǐng)沒有任何經(jīng)驗(yàn)，尤其是在申報(bào)資料的撰寫上面，好像不用使用ctd格式，不知道應(yīng)該都提交什么資料，還請(qǐng)各位給點(diǎn)幫助。 其中變更的地方有：參考局28號(hào)令的附件4 1、 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 主要改變的就是滅菌工藝的改變，從非過度滅菌變?yōu)檫^度滅菌，藥液比較穩(wěn)定 2、 變更直接接觸藥品的包材或者容器 將無色的低硼硅玻璃安瓿變更為棕色的中硼硅玻璃安瓿，藥物對(duì)光敏感 誰以前做過類似的變更申請(qǐng)，給我一個(gè)申報(bào)資料的模板，網(wǎng)上的模板比較籠統(tǒng)，感覺參考價(jià)值較小，謝謝了。 |
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llass
鐵蟲 (初入文壇)
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2樓2012-11-19 13:46:42
小狼851226
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
llass: 金幣+2 2012-11-20 19:09:22
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
llass: 金幣+2 2012-11-20 19:09:22
| 沒有變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料的模板，樓主需要按照“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求”相關(guān)要求，對(duì)需要變更的項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)的研究工作，然后按照提交資料要求，整理補(bǔ)充申請(qǐng)資料就可以了。關(guān)鍵不在于你的模板對(duì)不對(duì)，關(guān)鍵在于你的申報(bào)資料全不全，能不能支持你的變更申請(qǐng)。 |
3樓2012-11-20 09:50:35
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4樓2012-11-21 10:44:21
gusuchengwai
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5樓2012-11-21 11:22:19
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6樓2012-11-21 22:42:08
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