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llass鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
求變更申請的模板
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各位前輩，小弟現(xiàn)在做一個(gè)在產(chǎn)藥品的補(bǔ)充申請項(xiàng)目，第一次做變更申請沒有任何經(jīng)驗(yàn)，尤其是在申報(bào)資料的撰寫上面，好像不用使用ctd格式，不知道應(yīng)該都提交什么資料，還請各位給點(diǎn)幫助。 其中變更的地方有：參考局28號令的附件4 1、 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 主要改變的就是滅菌工藝的改變，從非過度滅菌變?yōu)檫^度滅菌，藥液比較穩(wěn)定 2、 變更直接接觸藥品的包材或者容器 將無色的低硼硅玻璃安瓿變更為棕色的中硼硅玻璃安瓿，藥物對光敏感 誰以前做過類似的變更申請，給我一個(gè)申報(bào)資料的模板，網(wǎng)上的模板比較籠統(tǒng)，感覺參考價(jià)值較小，謝謝了。 |
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llass
鐵蟲 (初入文壇)
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gusuchengwai
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ltl402
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6樓2012-11-21 22:42:08
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