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Teresa88新蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
國(guó)內(nèi)藥物首仿的定義
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| 向大家請(qǐng)教一下，一個(gè)藥國(guó)內(nèi)還沒(méi)獲批，原研廠(chǎng)家已在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)口，國(guó)內(nèi)一家企業(yè)申請(qǐng)為此藥的一種旋光體，那這家國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家算首仿嗎？ |
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2樓2012-11-19 16:50:06
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3樓2012-11-19 19:21:53
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
marktiger: 金幣+1, 謝謝參與，歡迎常來(lái)。 2012-11-22 08:17:14
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暈，怎么能是1.1呢？應(yīng)該是1.3才對(duì)吧？ 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品 1.1是“通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑” 1.3是“用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑” 不過(guò)很好奇這個(gè)藥在US上市了嗎？如果上市的話(huà)，基本不會(huì)出現(xiàn)2個(gè)旋光體有差異而采用消旋體上市這種情況的。 |
4樓2012-11-20 09:24:40
Teresa88
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8樓2012-11-20 14:34:03
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