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marktiger至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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SFDA新規(guī)：7000種仿制藥應(yīng)形神具備zz 已有9人參與
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SFDA新規(guī)：7000種仿制藥應(yīng)形神具備 2012-11-26 來源：國際金融報(bào) http://www.menet.com.cn/Articles ... 2113211_83940.shtml 核心提示：有醫(yī)藥專家表示，目前中國批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品絕大多數(shù)為仿制藥，但是部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到消費(fèi)者用藥安全�！耙恢滦栽u價(jià)一旦完全實(shí)施，國內(nèi)的普通藥企或?qū)⒂瓉硇乱惠喯磁�。�?br /> 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期將到期。到期以后,其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。 仿制藥行業(yè)新一輪洗牌正在進(jìn)行。近日,國家食藥監(jiān)局(SFDA)官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案(征求意見稿)》(下稱“《方案》”),表示將啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作,淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種。《方案》明確提出,用5至10年時(shí)間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即“原研藥”)進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià),使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。 有醫(yī)藥專家表示,目前中國批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品絕大多數(shù)為仿制藥,但是部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,甚至影響到消費(fèi)者用藥安全�！耙恢滦栽u價(jià)一旦完全實(shí)施,國內(nèi)的普通藥企或?qū)⒂瓉硇乱惠喯磁啤！?br /> 7000種仿制藥被監(jiān)控 仿制藥,作為與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物,具有降低醫(yī)療支出等優(yōu)點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示,目前中國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬多種,藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個(gè),其中,化學(xué)藥品0.7萬種,批準(zhǔn)文號12.1萬個(gè),絕大多數(shù)為仿制藥。 隨著新醫(yī)改的開展和實(shí)施,外界對藥品質(zhì)量的要求逐漸提高,仿制藥存在的一些質(zhì)量問題越來越凸顯。在藥品招標(biāo)時(shí),以價(jià)格作為衡量尺度,導(dǎo)致了“惟低價(jià)是取”的招標(biāo)傾向,對企業(yè)利潤造成很大沖擊。 “此次是官方首次表明,仿制藥存在質(zhì)量差異�！庇薪咏黃FDA的人士向記者透露,以前官方態(tài)度是仿制藥只有合格和不合格的差別,而現(xiàn)在已經(jīng)深入到合格藥物間質(zhì)量的好與壞,這是一大進(jìn)步。 國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞一再要求,仿制藥必須與被仿制藥“相同”,也就是說,要“仿藥品”,而非僅僅“仿標(biāo)準(zhǔn)”,要求產(chǎn)品與原研藥品在內(nèi)在質(zhì)量、生產(chǎn)過程、治療效果等方面的一致性,不能走樣。來自SFDA注冊司的消息顯示,“目前SFDA和有關(guān)部委正在著手一致性評價(jià)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的討論和研究工作,最終還將形成綱領(lǐng)性文件下發(fā)”。 口服固體制劑成首目標(biāo) 有接近SFDA的人士稱,根據(jù)SFDA的計(jì)劃時(shí)間表,2013年將首先建立參比制劑目錄,口服固體制劑的一致性評價(jià)將最先開展;2014年將全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價(jià);2015年將完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價(jià)的任務(wù);2015年至2020年,開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價(jià)工作。 在仿制藥的監(jiān)管方面,《方案》表示,未來將通過一致性評價(jià)建立企業(yè)處方、工藝及溶出曲線數(shù)據(jù)庫,并依據(jù)企業(yè)上報(bào)的處方、工藝和溶出曲線等一致性評價(jià)數(shù)據(jù)對藥品加強(qiáng)上市后監(jiān)管。 中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)醫(yī)藥市場發(fā)展事務(wù)副總監(jiān)婁渝表示,日本于1998年推出了《藥品品質(zhì)再評價(jià)工程》以提高已上市的口服固體制劑的內(nèi)在品質(zhì),其中一個(gè)重要的手段就是全面而嚴(yán)格的體外溶出度試驗(yàn)。“這種方法科學(xué)客觀,不容易‘造假’,可在體現(xiàn)出產(chǎn)品的內(nèi)在品質(zhì)”。 大型企業(yè)從中受益 仿制藥的市場空間十分巨大。資料顯示,僅2012年到2015年,每年都有100多種藥物專利到期�！按舜畏轮扑庂|(zhì)量一致性評價(jià)工作的啟動(dòng),或?qū)⑻蕴慌a(chǎn)品或藥企,使仿制藥行業(yè)繼續(xù)分化,有些仿制藥企業(yè)肯定會(huì)由此出局�！弊蛉�,一位不愿具名的券商醫(yī)藥分析師接受記者采訪時(shí)表示,一些大型企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥等將從中受益。 有業(yè)界人士推算,首期將有500多種仿制藥接受評價(jià)。“一致性評價(jià)工作會(huì)涉及到藥企目前的生產(chǎn)工藝和水平能否滿足要求,若不符合要求,可能將面臨改造和技術(shù)升級,所以這是一個(gè)龐大的工程�！痹摲治鰩煴硎�。 “對于那些沒有跟進(jìn)展開技術(shù)升級的小型藥企,若最終綱領(lǐng)性文件下發(fā)后,新規(guī)細(xì)則從嚴(yán),勢必會(huì)遇到資金和技術(shù)方面的‘麻煩’。所以說,真正的大限到來后,就是行業(yè)洗牌的時(shí)候了。”上述分析師告訴記者,對于藥企來說,要達(dá)到“仿制藥與被仿制藥一致性”的國家要求,需要自身投入巨大的精力,與此同時(shí),這一大工程也需要配套的價(jià)格和招標(biāo)政策來輔助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量升級。 在近日國家食藥監(jiān)局舉辦的醫(yī)藥研討會(huì)上,國內(nèi)幾個(gè)主流的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)專家告訴記者,當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“量”和“速”都不是問題,關(guān)鍵是“好”。(潘潔) |
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2樓2012-11-26 14:27:28
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3樓2012-11-26 15:09:09
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4樓2012-11-26 16:01:13
頂 |
5樓2012-11-26 18:21:21
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6樓2012-11-27 09:49:43
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marktiger: 金幣+5, 歡迎參與，歡迎常來。 2012-11-27 16:33:11
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看過“征求意見稿”，有以下感受： 1.根據(jù)SFDA公布評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一致性評價(jià)，按起草說明解釋來看，口服固體制劑一致性評價(jià)基本就是溶出曲線對比研究。若一致，將評價(jià)材料和樣品報(bào)省級部門；若不一致，還需要進(jìn)行變更處方工藝研究進(jìn)行調(diào)整，再與參比制劑進(jìn)行一致性評價(jià)，最終確定的處方工藝研究材料需整理成補(bǔ)充申請資料與前面的評價(jià)材料一并上報(bào)。 2.為確保一致性評價(jià)工作開展，SFDA專門成立了專項(xiàng)辦公室、相關(guān)委員會(huì)及技術(shù)工作組負(fù)責(zé)仿制藥一致性評價(jià)資料的審評。對于藥廠來說，如果有涉及處方工藝變更的在產(chǎn)品種，可以考慮走一致性評價(jià)方向的補(bǔ)充申請，可能會(huì)加快審評進(jìn)度，但同時(shí)也存在風(fēng)險(xiǎn)（因?yàn)槎鄰S家同一品種同時(shí)提出變更處方工藝，補(bǔ)充申請資料將集中對照審評，對提出的變更研究資料要求更高）。 3.起草說明提到參比制劑不僅是一個(gè)榮譽(yù)，而且將在招標(biāo)、價(jià)格方面得到政策傾斜。原研廠、部分仿制藥廠都可以爭取參比制劑的遴選。 |
7樓2012-11-27 16:29:03
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8樓2012-11-27 16:52:04
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9樓2012-11-27 20:48:52
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