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marktiger至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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SFDA新規(guī)：7000種仿制藥應形神具備zz 已有9人參與
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SFDA新規(guī)：7000種仿制藥應形神具備 2012-11-26 來源：國際金融報 http://www.menet.com.cn/Articles ... 2113211_83940.shtml 核心提示：有醫(yī)藥專家表示，目前中國批準上市的化學藥品絕大多數(shù)為仿制藥，但是部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到消費者用藥安全。“一致性評價一旦完全實施，國內(nèi)的普通藥企或?qū)⒂瓉硇乱惠喯磁�。�?br /> 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期將到期。到期以后,其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。 仿制藥行業(yè)新一輪洗牌正在進行。近日,國家食藥監(jiān)局(SFDA)官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》(下稱“《方案》”),表示將啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價工作,淘汰內(nèi)在質(zhì)量達不到要求的品種�！斗桨浮访鞔_提出,用5至10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即“原研藥”)進行質(zhì)量一致性評價,使仿制藥與被仿制藥達到一致。 有醫(yī)藥專家表示,目前中國批準上市的化學藥品絕大多數(shù)為仿制藥,但是部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,甚至影響到消費者用藥安全。“一致性評價一旦完全實施,國內(nèi)的普通藥企或?qū)⒂瓉硇乱惠喯磁�。�?br /> 7000種仿制藥被監(jiān)控 仿制藥,作為與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物,具有降低醫(yī)療支出等優(yōu)點。數(shù)據(jù)顯示,目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種,藥品批準文號18.7萬個,其中,化學藥品0.7萬種,批準文號12.1萬個,絕大多數(shù)為仿制藥。 隨著新醫(yī)改的開展和實施,外界對藥品質(zhì)量的要求逐漸提高,仿制藥存在的一些質(zhì)量問題越來越凸顯。在藥品招標時,以價格作為衡量尺度,導致了“惟低價是取”的招標傾向,對企業(yè)利潤造成很大沖擊。 “此次是官方首次表明,仿制藥存在質(zhì)量差異�！庇薪咏黃FDA的人士向記者透露,以前官方態(tài)度是仿制藥只有合格和不合格的差別,而現(xiàn)在已經(jīng)深入到合格藥物間質(zhì)量的好與壞,這是一大進步。 國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞一再要求,仿制藥必須與被仿制藥“相同”,也就是說,要“仿藥品”,而非僅僅“仿標準”,要求產(chǎn)品與原研藥品在內(nèi)在質(zhì)量、生產(chǎn)過程、治療效果等方面的一致性,不能走樣。來自SFDA注冊司的消息顯示,“目前SFDA和有關(guān)部委正在著手一致性評價相關(guān)技術(shù)標準的討論和研究工作,最終還將形成綱領(lǐng)性文件下發(fā)”。 口服固體制劑成首目標 有接近SFDA的人士稱,根據(jù)SFDA的計劃時間表,2013年將首先建立參比制劑目錄,口服固體制劑的一致性評價將最先開展;2014年將全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價;2015年將完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的任務;2015年至2020年,開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。 在仿制藥的監(jiān)管方面,《方案》表示,未來將通過一致性評價建立企業(yè)處方、工藝及溶出曲線數(shù)據(jù)庫,并依據(jù)企業(yè)上報的處方、工藝和溶出曲線等一致性評價數(shù)據(jù)對藥品加強上市后監(jiān)管。 中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)醫(yī)藥市場發(fā)展事務副總監(jiān)婁渝表示,日本于1998年推出了《藥品品質(zhì)再評價工程》以提高已上市的口服固體制劑的內(nèi)在品質(zhì),其中一個重要的手段就是全面而嚴格的體外溶出度試驗�！斑@種方法科學客觀,不容易‘造假’,可在體現(xiàn)出產(chǎn)品的內(nèi)在品質(zhì)”。 大型企業(yè)從中受益 仿制藥的市場空間十分巨大。資料顯示,僅2012年到2015年,每年都有100多種藥物專利到期�！按舜畏轮扑庂|(zhì)量一致性評價工作的啟動,或?qū)⑻蕴慌a(chǎn)品或藥企,使仿制藥行業(yè)繼續(xù)分化,有些仿制藥企業(yè)肯定會由此出局�！弊蛉�,一位不愿具名的券商醫(yī)藥分析師接受記者采訪時表示,一些大型企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥等將從中受益。 有業(yè)界人士推算,首期將有500多種仿制藥接受評價�！耙恢滦栽u價工作會涉及到藥企目前的生產(chǎn)工藝和水平能否滿足要求,若不符合要求,可能將面臨改造和技術(shù)升級,所以這是一個龐大的工程�！痹摲治鰩煴硎�。 “對于那些沒有跟進展開技術(shù)升級的小型藥企,若最終綱領(lǐng)性文件下發(fā)后,新規(guī)細則從嚴,勢必會遇到資金和技術(shù)方面的‘麻煩’。所以說,真正的大限到來后,就是行業(yè)洗牌的時候了�！鄙鲜龇治鰩煾嬖V記者,對于藥企來說,要達到“仿制藥與被仿制藥一致性”的國家要求,需要自身投入巨大的精力,與此同時,這一大工程也需要配套的價格和招標政策來輔助企業(yè)進行質(zhì)量升級。 在近日國家食藥監(jiān)局舉辦的醫(yī)藥研討會上,國內(nèi)幾個主流的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家告訴記者,當前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“量”和“速”都不是問題,關(guān)鍵是“好”。(潘潔) |
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