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[資源]
中國通用名藥發(fā)展研究報告 ——市場準(zhǔn)入制度研究 （2012年）
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通用名藥在我國亦稱作已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥或仿制藥，對于化學(xué)藥品而言，除了現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的注冊分類6，即“已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑”屬于通用名藥的范疇外，廣義上講，注冊分類3類新藥即“已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品”，也屬于通用名藥的范疇。 通用名藥是世界貿(mào)易組織(WTO)認(rèn)定的一項巨大的社會公共財富. 以下是SFDA與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院組成的通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟最新發(fā)表的中國通用名藥發(fā)展研究報告 ——市場準(zhǔn)入制度研究 （2012年） ，很值得一看。 目 錄 一、通用名藥的發(fā)展環(huán)境及現(xiàn)狀…………………………………………………...1 1、全球通用名藥發(fā)展現(xiàn)狀………………………………………………………….1 1.1 全球通用名藥需求快速增長…………………………………………………….1 1.2 各國大力推動和鼓勵通用名藥的開發(fā)和使用………………………………….2 1.3 跨國專利藥公司實施通用名藥發(fā)展戰(zhàn)略……………………………………….4 2、我國通用名藥發(fā)展現(xiàn)狀 …………………………………………………………6 2.1 我國成為通用名藥國際競爭的重要市場……………………………………….6 2.2 通用名藥是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的重要支撐…………………………………….7 2.3 我國已建立了完整的通用名藥自主保障體系………………………………….8 2.4 我國通用名藥發(fā)展面臨的主要問題…..……………………………………….11 二、國內(nèi)外通用名藥市場準(zhǔn)入制度的比較……………………………………….16 1、國外通用名藥市場準(zhǔn)入制度……………………………………………………16 2、國內(nèi)通用名藥市場準(zhǔn)入制度……………………………………………………19 3、我國通用名藥市場準(zhǔn)入制度的核心問題………………………………………20 三、關(guān)于完善我國通用名藥市場準(zhǔn)入制度和相關(guān)政策的建議……………………23 1、盡快研究解決我國通用名藥市場準(zhǔn)入制度的核心問題……………………….24 2、制訂我國通用名藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整………………………25 3、完善國家配套的相關(guān)政策措施促進(jìn)我國通用名藥的發(fā)展……………………25 四、參考文獻(xiàn)………………………………………………………………………..26 |
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2012-11-26 18:06:02, 470.39 K
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