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xiha520木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關鍵參數(shù)和控制方式是否需要統(tǒng)一一致？
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各位大蝦：你們好。近期做公司已產(chǎn)品做關鍵性報告，實驗階段已經(jīng)完成�，F(xiàn)在做總結，涉及到關鍵參數(shù)確定問題，小弟處于糾結階段，分享出來，請大俠指點。 問題：通過風險評估對工藝操作等信息作出評估后，可以確認的是一個反應（該反應有雜質(zhì)可以殘留至成品中，影響到成品關鍵質(zhì)量屬性）的結束必須滿足反應中控指標的限度�？刂品磻軡M足反應達到反應中控的限度，可以考慮反應時間或反應溫度，或配比。這樣是不是就說明，該步反應的關鍵參數(shù)是反應中控限度。但有朋友認為，你的控制手段是什么，我的回答是通過控制關鍵參數(shù)是否達標，來延長反應時間？，同事并不認可，請大俠指教！解除心中疑惑。 |
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時間作為關鍵參數(shù)進行控制似有不妥。要知道，時間通常是一個很經(jīng)驗的值。為了避免工作的盲目性，你可以總結你的經(jīng)驗，認為比如說反應一個小時開始取樣分析，經(jīng)檢測，通常一個小時可以反應完全，所以“一個小時”是“指導”檢測的“經(jīng)驗”時間，但是并不是說只要反應一個小時，不經(jīng)過檢測就可以進行下游操作——這是有風險的！我的理解，還是以反應參數(shù)作為中控指標:如溫度、PH值、反應物反應產(chǎn)物雜質(zhì)含量。 [ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
7樓2012-12-02 22:03:00
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