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2012年11月最新書籍---制藥工藝驗證實施手冊！
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制藥工藝驗證實施手冊.pdf 主 編 何國強 2012年11月北京第1 版 內(nèi)容提要 本書作者根據(jù)多年從事驗證的工作經(jīng)驗，秉承“推動行業(yè)進步” 的發(fā)展理念，依據(jù)中國、美國、歐盟、W H O等國家和組織的GM P和藥典要求，參考ICH、ISO、1SPE、P 1C /S等有關資料編寫本書。內(nèi)容涵蓋了制藥行業(yè)中原料藥、固體制劑、無菌制劑、生物制品、血液制品和中藥生產(chǎn)的工藝設備、計算機化系統(tǒng)、公用設施及支持的輔助系統(tǒng)的驗證工作；同時，還痤括了風險管理、實驗室系統(tǒng)、清潔驗證及工藝驗證等國內(nèi)制藥行業(yè)重點關注的主題。 本書適用于希望了解制藥企業(yè)確認與驗證工作的專業(yè)人員，此外為制藥企業(yè)提供設計、驗證咨詢服務的人員也能從本 書中獲取到有價值的信息。 范圍 本書內(nèi)容涵蓋了制藥行業(yè)中原料藥、口服固體制劑、無菌制劑、生物制品、血液制品和中藥生產(chǎn)的工藝設備、計算機化系統(tǒng)、公用設施及支持的輔助系統(tǒng)的驗證工作；本書同時囊括了風險管理、實驗室系統(tǒng)、清潔驗證及工藝驗證等國內(nèi)制藥行業(yè)重點關注的主題。 特點 以下為本書的重要原則： • 強調(diào)“質(zhì)量源于設計” (Quality by design, QbD) • 強調(diào)對產(chǎn)品和工藝需求的理解 • 采用基于風險評估的方法 • 綜合國際現(xiàn)行GM P法規(guī)對驗證的要求 • 強調(diào)產(chǎn)品保護 • 強調(diào)關鍵質(zhì)量屬性(Critical quality attribute, CQA) 和關鍵工藝參數(shù)(Criticalprocess parameter, CPP) 的重要性 • 良好工程管理規(guī)范（Good engineering practice, GEP) • 良好文件管理規(guī)范（Good document practice, GDP) • 貫穿最新的驗證案例分析 網(wǎng)盤免費下載： http://good.gd/2326900.htm |
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