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[求助]
影響因素試驗(yàn)的高濕試驗(yàn)中，物質(zhì)增重30%
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| 我在做影響因素試驗(yàn)的時(shí)候，該藥物特別吸濕，我分別放置了兩份10mg的樣品，一份在5天時(shí)增重36%而且都成水珠狀了，可是另外一份在10天時(shí)才增重24%，這是怎么回事呢？另外0.3g的10天后都還是固態(tài)的，看增重應(yīng)該看多少量的呢？ |
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xbqewpq: 金幣+2, 感謝應(yīng)助，歡迎常來(lái)分析版交流~ 2012-11-30 18:33:40
xbqewpq: 回帖置頂 2012-11-30 18:34:13
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xbqewpq: 回帖置頂 2012-11-30 18:34:13
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先做引濕性實(shí)驗(yàn)吧。通過(guò)鹽溶液調(diào)控濕度，什么鹽什么比例，網(wǎng)上查查應(yīng)該會(huì)有。其實(shí)，如果外觀，形狀等已發(fā)生明顯變化，可以不做含量等檢測(cè)了，但個(gè)人覺(jué)得，即使如此，也應(yīng)該做足點(diǎn)。在不浪費(fèi)人力物力的前提了，這些資料盡量完善。申報(bào)時(shí)，總是有備無(wú)患的好。 |
13樓2012-11-30 16:42:06
【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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寧?kù)ode夏: 金幣+1, 謝謝~~ 2012-12-13 16:33:21
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寧?kù)ode夏: 金幣+1, 謝謝~~ 2012-12-13 16:33:21
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影響因素試驗(yàn)時(shí)，如果發(fā)生顯著性變化，就可以終止試驗(yàn)了，你不妨看下穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中顯著性變化的內(nèi)容。 另外，用10mg做試驗(yàn)是不可取的。 如果樣品引濕性太強(qiáng)，高濕試驗(yàn)可以只進(jìn)行部分項(xiàng)目，之前做克拉維酸鉀，別說(shuō)5天了，就一天全變色了，ps，顏色和狀態(tài)發(fā)生變化是可以認(rèn)為發(fā)生顯著性變化的。 |
14樓2012-11-30 16:58:22
douniw
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【答案】應(yīng)助回帖
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水分吸附是藥物、輔料或包裝材料研究中普遍關(guān)注的現(xiàn)象,通過(guò)一種動(dòng)態(tài)加速的水分吸附過(guò)程,可以高效地對(duì)這一現(xiàn)象進(jìn)行研究,建議測(cè)定動(dòng)態(tài)引濕性（送樣測(cè)定約500元，該儀器很多單位有的），如果是1.1類的原料藥，需要研究粒度對(duì)其影響，是否變成水合物？幾個(gè)水，水合物穩(wěn)定性（是否可變），晶型是否發(fā)生改變。 單純是做影響因素試驗(yàn)，可以降低到RH75％條件試驗(yàn)即可。 |
15樓2012-12-05 08:54:30
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2樓2012-11-29 21:17:08
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