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[求助]
影響因素試驗的高濕試驗中，物質(zhì)增重30%
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| 我在做影響因素試驗的時候，該藥物特別吸濕，我分別放置了兩份10mg的樣品，一份在5天時增重36%而且都成水珠狀了，可是另外一份在10天時才增重24%，這是怎么回事呢？另外0.3g的10天后都還是固態(tài)的，看增重應(yīng)該看多少量的呢？ |
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寧靜de夏: 金幣+1, 謝謝~~ 2012-12-13 16:33:21
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影響因素試驗時，如果發(fā)生顯著性變化，就可以終止試驗了，你不妨看下穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中顯著性變化的內(nèi)容。 另外，用10mg做試驗是不可取的。 如果樣品引濕性太強，高濕試驗可以只進行部分項目，之前做克拉維酸鉀，別說5天了，就一天全變色了，ps，顏色和狀態(tài)發(fā)生變化是可以認(rèn)為發(fā)生顯著性變化的。 |
14樓2012-11-30 16:58:22
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