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[求助]
確定含水量的依據(jù)
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| 我現(xiàn)在要建立一個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，請問含水量要定多大呢，1.0%會不會太高，不知具體依據(jù)，請各位大俠指教 |
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2樓2012-12-04 12:41:49
【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
niebiao2008: 金幣+2, 感謝交流，很詳細(xì) 2012-12-04 16:52:25
癡夷子皮: 金幣+3, DRDEPI+1, 熱心。鼓勵一下。 2012-12-05 08:30:49
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有標(biāo)準(zhǔn)的話，參考標(biāo)準(zhǔn)。 無標(biāo)準(zhǔn)的話，從幾個方面著手， 1、原料合成工藝中小試批試驗數(shù)據(jù)的分析結(jié)果，尤其是工藝穩(wěn)定后幾批小試數(shù)據(jù)的分析結(jié)果； 2、高濕試驗，通過高濕試驗驗證原料對濕度是否敏感，在高水分存在時是否不穩(wěn)定； 3、中試放大批樣品測定數(shù)據(jù)分析，生產(chǎn)中水分能控制到的程度；同時考慮最后結(jié)晶時是否采用水做溶劑，以及如果采用水做溶劑，后續(xù)的干燥工藝中對水分去除的程度。如果采用原料對高溫不穩(wěn)定，那么選擇的干燥溫度將水分去除的程度足夠高的時候，又不至于讓原料發(fā)生分解，同時又不至于采用較長的干燥時間。 4、從1.0%這個結(jié)果來看，該原料應(yīng)該不含結(jié)晶水，那么水合物方面的研究可不用多做。 5、原料水分測定結(jié)果，盡量進(jìn)行多種方式對比，如KF測定法、熱重分析法和干燥失重法結(jié)合。 6、對于該原料將要做成的制劑形式進(jìn)行考慮，是否對水分有特殊要求。 一點淺見，僅供參考哈。 |
3樓2012-12-04 13:57:22
小狼851226
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-12-05 12:10:40
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如果不含結(jié)晶水，物料應(yīng)盡量干燥。干燥失重應(yīng)控制在0.5%以下。 如果含有結(jié)晶水，水分應(yīng)該控制在理論含水量±1.0%。 如果有標(biāo)準(zhǔn)可以參考，可以在標(biāo)準(zhǔn)限度范圍內(nèi)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。 無標(biāo)準(zhǔn)，可以根據(jù)參考文獻(xiàn)自行制定。 以上所有的前提都建立在穩(wěn)定性考察的基礎(chǔ)上，如果含水量控制在該范圍內(nèi)不穩(wěn)定，則需要調(diào)整限度，以達(dá)到藥品穩(wěn)定的目的。 當(dāng)制劑使用濕法制粒，則原料藥水分控制基于穩(wěn)定性制定即可。 |
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5050337744樓2012-12-05 09:42:44
5樓2012-12-05 10:30:21
6樓2012-12-05 12:28:13
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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干燥失重，通常只能包括吸附水和部分殘留溶劑，一般的干燥條件是無法測定結(jié)晶水的。從干燥失重的結(jié)果小于KF測定的結(jié)果來看，恐怕是有一部分結(jié)合水沒有干燥出來，那這樣的話，選擇的干燥條件恐怕不是很合適，不過這個建議根據(jù)TG曲線來看，TG曲線上有明顯失重的時候是否意味著結(jié)晶水存在。 水分的限度制訂，一定要確定是否有結(jié)合水的，如果有結(jié)合水，確定結(jié)合水的數(shù)目，然后參照四樓的回復(fù)制訂。含有結(jié)合水的品種水分都會有上下限，而不含結(jié)晶水的往往只有上限。 |
7樓2012-12-05 14:35:45
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