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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 關于中藥標準品問題
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laiyin_111木蟲 (正式寫手)
夢想家
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[求助]
關于中藥標準品問題
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| 我現在做某種藥材的定量分析，市場上沒有標準品可買，自制標準品，由制備液相分離得到，在HPLC用面積歸一法檢測純度時，在最大吸收波長下達到98%以上，但在其他波長下達不到98%，基本在90%以上，請問我這樣的“標準品”可以用來定量嗎？還有就是如果不可以，用來hplc定量的標準品應該符合什么要求？應該怎么來檢測其是否達到這樣的標準？謝謝！急！ |
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
laiyin_111: 金幣+4, ★★★很有幫助 2012-12-20 17:15:16
癡夷子皮: 金幣+5, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-12-21 16:00:35
laiyin_111: 金幣+4, ★★★很有幫助 2012-12-20 17:15:16
癡夷子皮: 金幣+5, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-12-21 16:00:35
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不知道為啥，認為我發(fā)廣告，只好重寫，過幾天才能發(fā)出來？ 中藥新藥的研究沒有對照品是常事，肯定要自制 樓主是做中藥或天然藥化出生的吧，只有專業(yè)分析的才會覺得對照品都是能買到的，他們做的不象我們這么雜 提供2個資料，不知道是不是這樣寫就被誤認為廣告了 1，藥審中心電子刊物，新藥研發(fā)人員必看，其中有一篇《對藥品注冊中對照品（標準品）有關技術要求的幾點思考》，自己找全文，摘錄一段有關的 ●純度測定方法應選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經驗證的色譜方法相互驗證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據測定結果經統計分析確定對照品（標準品）原料的純度。 ●對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標準品）標定方法宜首選可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法。 2，中檢所資料，那里專門賣對照品，相應的標準也有些，你以后做的對照品在新藥上臨床的時候也是要送過去復核的，《中藥化學對照品研究指導原則及驗收標準》 含量測定：提供含量測定的方法、數據及有關圖譜。提供含量測定用的對照品純度應在98%以上，供鑒別用的對照品純度應在95%以上； 總之，做中藥對照品又累又煩還沒成就，做新藥的話，用于申報的數據一定要對照品符合要求，這個在填寫現場考核表格的時候就會有來源要求，還有專家有時也會針對這個提問 |
8樓2012-12-20 17:09:58
chenhua1234
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數 +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-12-11 13:19:20
laiyin_111: 金幣+2, ★★★很有幫助 2012-12-20 17:14:29
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癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-12-11 13:19:20
laiyin_111: 金幣+2, ★★★很有幫助 2012-12-20 17:14:29
| 按理說，你自制的標準品是可以用的，不過你說的98%的純度還需要在不同機器上驗證，我們當時分了幾個對照品也是在不同機器上都測定純度后，然后求的純度平均值，這樣會比較合理一些！按照USP的標準的話，他們會把你分的標準品會在不同實驗室，不同地區(qū)進行純度測定，當然我們沒有那條件；你所說的波長不同，純度也不一樣，但是你做含量測定時都是在最大吸收波長處測定的，同等條件，我覺得你把波長、方法定了就行。 |
2樓2012-12-11 08:57:19
crity328
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3樓2012-12-11 09:16:02
laiyin_111
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4樓2012-12-11 10:17:22
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