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癡夷子皮版主 (文壇精英)
老痞
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藥訊2012-12-11 已有2人參與
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六方面措施助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，首設退出機制 從第22屆中國醫(yī)藥企業(yè)營銷高峰論壇上了解到，國家藥監(jiān)局等四部委即將出臺具體措施鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，主要內(nèi)容包括鼓勵兼并重組、嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批、設立企業(yè)退出機制、對通過新版認證的藥品招標采購給予優(yōu)惠等六個方面。 國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部委近日將發(fā)布《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》，鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，通知策主要包括六方面內(nèi)容—— 一是鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊申請，進一步提高審批速度。工信部消費品司副司長吳海東：藥品企業(yè)應該緊緊抓住這一契機，通過技術改造和兼并重組提高產(chǎn)業(yè)集中度，淘汰落后產(chǎn)能，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。 二是嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起，其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監(jiān)管部門一律不批準其藥品委托生產(chǎn)申請。生物制品和中藥注射劑繼續(xù)執(zhí)行過去的政策，不得委托生產(chǎn)。 三是首次設立藥品企業(yè)退出機制�！皩τ跊]有實力進行GMP改造、放棄全廠或部分劑型的藥企，允許他們進行藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊申請，將其產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓出去。”國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長翁新愚說。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾認為，允許技術轉(zhuǎn)讓可在一定程度上解決藥品文號太多的問題，有利于產(chǎn)業(yè)整合，讓更多優(yōu)秀企業(yè)擁有更多品種資源，“有能力的吸收，沒實力的退出”，有利企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。 四是制定和調(diào)整藥品價格時，充分考慮實施新修訂藥品GMP品種或劑型認證企業(yè)的利益。通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的藥品，原全國平均中標價格與最高零售價格相差不超過20%的，允許企業(yè)自動按照統(tǒng)一最高零售價適當上浮價格，上浮比例不超過5%。通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，其生產(chǎn)藥品經(jīng)過藥品監(jiān)管部門認定、質(zhì)量顯著高于其他企業(yè)的，價格主管部門可以實行有區(qū)別的價格政策。廣東一品紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理忻紅波分析說，遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”原則，對通過GMP的企業(yè)給予有限差別定價，能提高企業(yè)參與認證的積極性，防止出現(xiàn)期限后期大批企業(yè)一窩蜂申請認證檢查的現(xiàn)象。 五是實行藥品招標采購優(yōu)惠政策。藥品招標采購中，將生產(chǎn)企業(yè)相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質(zhì)量評估標準的重要指標，并顯著加大評分權重，所占分值不低于評價指標總分的30%。忻紅波表示，目前各省招標中對有否通過新修訂藥品GMP認證的藥品實行統(tǒng)一招標政策，使企業(yè)面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價格倒掛的尷尬處境，可能會再度引發(fā)業(yè)內(nèi)關于藥品質(zhì)量與定價的博弈。對此翁新愚表示，“現(xiàn)在通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)參與招標，加分權重僅為1分、2分，將來30%的評分比例可顯著提高質(zhì)量分的權重�！� 六是支持有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產(chǎn)線，組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，帶動我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)管部門對其檢查復核認定符合新修訂藥品GMP要求后可直接通過認證。 據(jù)翁新愚介紹，我國目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個原料藥、103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個制劑品種獲得國外GMP認證，未來我國有望加入PIC/S，成為會員單位。 常用他汀類藥物需定期查血糖 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，提醒醫(yī)務人員和患者警惕他汀類藥物引發(fā)的血糖異常不良反應。專家不建議患者擅自停藥。如患者懷疑自己出現(xiàn)血糖異常，應先診查血糖三項指標。 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，提醒醫(yī)務人員和患者警惕他汀類藥物引發(fā)的血糖異常不良反應。這使不少患者心生疑問，還能不能繼續(xù)服用他汀類藥物？《生命時報》記者就此采訪了首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院藥事部主管藥師張征。 首先，張征不建議患者擅自停藥。美國和歐盟的研究顯示，長期服用他汀類藥物可能使新發(fā)糖尿病的風險升高9%，但如果患者擅自停藥，則很可能對血脂的調(diào)節(jié)造成很大的影響。 如懷疑自己出現(xiàn)血糖異常，應先診查三項指標。長期服用他汀類藥物可導致患者血糖異常，表現(xiàn)為空腹血糖、餐后血糖和糖化血紅蛋白水平升高，新發(fā)糖尿病和糖尿病血糖波動。張征介紹，長期服用他汀類藥物的人群需對血糖、肝酶、肌酐激酶等指標進行重點監(jiān)測。 高危人群服藥期間應定期檢查。有糖尿病家族史、肥胖、空腹血糖較高（5.6-6.9毫摩爾/升）、甘油三酯高、高血壓等情況者，新發(fā)糖尿病和血糖波動的可能性更高。如出現(xiàn)多尿、多飲、多食、或肌肉酸痛等癥狀，應立即向醫(yī)生咨詢，以明確病因并采取適當?shù)奶幚泶胧＝ㄗh一般人群每年查一次血糖、肝酶、肌酐激酶。有肥胖等高危因素者，最好每3—6個月查一次血糖。 最后要提醒大家，如果在服用他汀類藥物期間，確實發(fā)生了血糖波動等不良反應，應當及時就診，必要時在醫(yī)生或藥師的指導下?lián)Q藥或停藥。 美國批準Zytiga作為前列腺癌一線療法 美國FDA近日表示擴大了Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比特龍）的適應癥，現(xiàn)在該藥可用于治療此前未接受過化療的晚期（轉(zhuǎn)移性）去勢抵抗型前列腺癌。FDA于2011年4月批準該藥用于此前使用多西他賽不能控制疾病進展的前列腺癌患者。 支持此項批準的數(shù)據(jù)來自于一項1088名未接受過治療的前列腺癌患者者參加的試驗，Zytiga與強的松聯(lián)用與強的松單用進行對比。結(jié)果顯示Zytiga組中位生存時間為35.3個月，對照組為30.1個月。Zytiga也提高了8.3個月的疾病無進展生存時間。 復方抗菌藥CXA-201處于3期試驗中 Cubist Pharmaceuticals公司的復方抗生素藥物CXA-201目前正在進行作為一線靜脈注射療法用于治療由革蘭氏陰性菌（包括耐多藥銅綠假單胞菌）引起的復雜性腹腔內(nèi)感染與復雜性尿路感染的3期試驗。 近日美國FDA給予了CXA-201用于治療復雜性腹腔內(nèi)感染以合格感染性疾病產(chǎn)品(QIDP)地位，從而公司可在開發(fā)新抗生素方面有些益處，比如優(yōu)先審評地位，快通道地位；如果獲得批準后有一個5年的Hatch-Waxman排他權延長期。 CXA-201為一種由新型頭孢菌素(Ceftolozane)與β -內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復方靜脈注射劑，公司還在進行用于院內(nèi)獲得性肺炎的3期試驗。 亞微粒吲哚美辛3期試驗達主要終點 Iroko Pharmaceuticals公司表示其低劑量亞微粒子型吲哚美辛一項用于治療術后急性疼痛的3期試驗達到了主要試驗終點，與空白相比顯著降低了疼痛。 462名受試者參加了此項試驗，吲哚美辛組分為40mg每天兩次或3次組及20mg每天3次組，塞來昔布組為400mg負荷劑量200mg每天兩次，與空白進行對照。使用VASSPID-48量表進行評估，用藥48小時后與空白相比顯著改善疼痛。 目前長期大劑量使用非甾體抗炎物會有相關副作用，公司開發(fā)此種低劑量亞微粒子型吲哚美辛能在保證有效性前題下降低副作用發(fā)生率，采用了公司的SoluMatri技術降低藥物粒子大小至少比普通藥物小10倍，從而提高溶解促進吸收。 |
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2樓2012-12-11 13:20:03
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