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癡夷子皮版主 (文壇精英)
老痞
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藥訊2012-12-11 已有2人參與
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六方面措施助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，首設(shè)退出機(jī)制 從第22屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷高峰論壇上了解到，國(guó)家藥監(jiān)局等四部委即將出臺(tái)具體措施鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，主要內(nèi)容包括鼓勵(lì)兼并重組、嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批、設(shè)立企業(yè)退出機(jī)制、對(duì)通過(guò)新版認(rèn)證的藥品招標(biāo)采購(gòu)給予優(yōu)惠等六個(gè)方面。 國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部委近日將發(fā)布《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，通知策主要包括六方面內(nèi)容—— 一是鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對(duì)企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部?jī)?yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)一步提高審批速度。工信部消費(fèi)品司副司長(zhǎng)吳海東：藥品企業(yè)應(yīng)該緊緊抓住這一契機(jī)，通過(guò)技術(shù)改造和兼并重組提高產(chǎn)業(yè)集中度，淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。 二是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無(wú)菌藥品自2013年7月1日起，其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，藥品監(jiān)管部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。生物制品和中藥注射劑繼續(xù)執(zhí)行過(guò)去的政策，不得委托生產(chǎn)。 三是首次設(shè)立藥品企業(yè)退出機(jī)制。“對(duì)于沒(méi)有實(shí)力進(jìn)行GMP改造、放棄全廠或部分劑型的藥企，允許他們進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，將其產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓出去�！眹�(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)翁新愚說(shuō)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾認(rèn)為，允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓可在一定程度上解決藥品文號(hào)太多的問(wèn)題，有利于產(chǎn)業(yè)整合，讓更多優(yōu)秀企業(yè)擁有更多品種資源，“有能力的吸收，沒(méi)實(shí)力的退出”，有利企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。 四是制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP品種或劑型認(rèn)證企業(yè)的利益。通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品，原全國(guó)平均中標(biāo)價(jià)格與最高零售價(jià)格相差不超過(guò)20%的，允許企業(yè)自動(dòng)按照統(tǒng)一最高零售價(jià)適當(dāng)上浮價(jià)格，上浮比例不超過(guò)5%。通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，其生產(chǎn)藥品經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定、質(zhì)量顯著高于其他企業(yè)的，價(jià)格主管部門可以實(shí)行有區(qū)別的價(jià)格政策。廣東一品紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理忻紅波分析說(shuō)，遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，對(duì)通過(guò)GMP的企業(yè)給予有限差別定價(jià)，能提高企業(yè)參與認(rèn)證的積極性，防止出現(xiàn)期限后期大批企業(yè)一窩蜂申請(qǐng)認(rèn)證檢查的現(xiàn)象。 五是實(shí)行藥品招標(biāo)采購(gòu)優(yōu)惠政策。藥品招標(biāo)采購(gòu)中，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)，并顯著加大評(píng)分權(quán)重，所占分值不低于評(píng)價(jià)指標(biāo)總分的30%。忻紅波表示，目前各省招標(biāo)中對(duì)有否通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥品實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)政策，使企業(yè)面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價(jià)格倒掛的尷尬處境，可能會(huì)再度引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)于藥品質(zhì)量與定價(jià)的博弈。對(duì)此翁新愚表示，“現(xiàn)在通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)參與招標(biāo)，加分權(quán)重僅為1分、2分，將來(lái)30%的評(píng)分比例可顯著提高質(zhì)量分的權(quán)重�！� 六是支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線，組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，帶動(dòng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國(guó)際接軌。對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)管部門對(duì)其檢查復(fù)核認(rèn)定符合新修訂藥品GMP要求后可直接通過(guò)認(rèn)證。 據(jù)翁新愚介紹，我國(guó)目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個(gè)制劑品種獲得國(guó)外GMP認(rèn)證，未來(lái)我國(guó)有望加入PIC/S，成為會(huì)員單位。 常用他汀類藥物需定期查血糖 日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，提醒醫(yī)務(wù)人員和患者警惕他汀類藥物引發(fā)的血糖異常不良反應(yīng)。專家不建議患者擅自停藥。如患者懷疑自己出現(xiàn)血糖異常，應(yīng)先診查血糖三項(xiàng)指標(biāo)。 日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，提醒醫(yī)務(wù)人員和患者警惕他汀類藥物引發(fā)的血糖異常不良反應(yīng)。這使不少患者心生疑問(wèn)，還能不能繼續(xù)服用他汀類藥物？《生命時(shí)報(bào)》記者就此采訪了首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院藥事部主管藥師張征。 首先，張征不建議患者擅自停藥。美國(guó)和歐盟的研究顯示，長(zhǎng)期服用他汀類藥物可能使新發(fā)糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)升高9%，但如果患者擅自停藥，則很可能對(duì)血脂的調(diào)節(jié)造成很大的影響。 如懷疑自己出現(xiàn)血糖異常，應(yīng)先診查三項(xiàng)指標(biāo)。長(zhǎng)期服用他汀類藥物可導(dǎo)致患者血糖異常，表現(xiàn)為空腹血糖、餐后血糖和糖化血紅蛋白水平升高，新發(fā)糖尿病和糖尿病血糖波動(dòng)。張征介紹，長(zhǎng)期服用他汀類藥物的人群需對(duì)血糖、肝酶、肌酐激酶等指標(biāo)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。 高危人群服藥期間應(yīng)定期檢查。有糖尿病家族史、肥胖、空腹血糖較高（5.6-6.9毫摩爾/升）、甘油三酯高、高血壓等情況者，新發(fā)糖尿病和血糖波動(dòng)的可能性更高。如出現(xiàn)多尿、多飲、多食、或肌肉酸痛等癥狀，應(yīng)立即向醫(yī)生咨詢，以明確病因并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧＝ㄗh一般人群每年查一次血糖、肝酶、肌酐激酶。有肥胖等高危因素者，最好每3—6個(gè)月查一次血糖。 最后要提醒大家，如果在服用他汀類藥物期間，確實(shí)發(fā)生了血糖波動(dòng)等不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)就診，必要時(shí)在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下?lián)Q藥或停藥。 美國(guó)批準(zhǔn)Zytiga作為前列腺癌一線療法 美國(guó)FDA近日表示擴(kuò)大了Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比特龍）的適應(yīng)癥，現(xiàn)在該藥可用于治療此前未接受過(guò)化療的晚期（轉(zhuǎn)移性）去勢(shì)抵抗型前列腺癌。FDA于2011年4月批準(zhǔn)該藥用于此前使用多西他賽不能控制疾病進(jìn)展的前列腺癌患者。 支持此項(xiàng)批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)來(lái)自于一項(xiàng)1088名未接受過(guò)治療的前列腺癌患者者參加的試驗(yàn)，Zytiga與強(qiáng)的松聯(lián)用與強(qiáng)的松單用進(jìn)行對(duì)比。結(jié)果顯示Zytiga組中位生存時(shí)間為35.3個(gè)月，對(duì)照組為30.1個(gè)月。Zytiga也提高了8.3個(gè)月的疾病無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間。 復(fù)方抗菌藥CXA-201處于3期試驗(yàn)中 Cubist Pharmaceuticals公司的復(fù)方抗生素藥物CXA-201目前正在進(jìn)行作為一線靜脈注射療法用于治療由革蘭氏陰性菌（包括耐多藥銅綠假單胞菌）引起的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染與復(fù)雜性尿路感染的3期試驗(yàn)。 近日美國(guó)FDA給予了CXA-201用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染以合格感染性疾病產(chǎn)品(QIDP)地位，從而公司可在開(kāi)發(fā)新抗生素方面有些益處，比如優(yōu)先審評(píng)地位，快通道地位；如果獲得批準(zhǔn)后有一個(gè)5年的Hatch-Waxman排他權(quán)延長(zhǎng)期。 CXA-201為一種由新型頭孢菌素(Ceftolozane)與β -內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方靜脈注射劑，公司還在進(jìn)行用于院內(nèi)獲得性肺炎的3期試驗(yàn)。 亞微粒吲哚美辛3期試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn) Iroko Pharmaceuticals公司表示其低劑量亞微粒子型吲哚美辛一項(xiàng)用于治療術(shù)后急性疼痛的3期試驗(yàn)達(dá)到了主要試驗(yàn)終點(diǎn)，與空白相比顯著降低了疼痛。 462名受試者參加了此項(xiàng)試驗(yàn)，吲哚美辛組分為40mg每天兩次或3次組及20mg每天3次組，塞來(lái)昔布組為400mg負(fù)荷劑量200mg每天兩次，與空白進(jìn)行對(duì)照。使用VASSPID-48量表進(jìn)行評(píng)估，用藥48小時(shí)后與空白相比顯著改善疼痛。 目前長(zhǎng)期大劑量使用非甾體抗炎物會(huì)有相關(guān)副作用，公司開(kāi)發(fā)此種低劑量亞微粒子型吲哚美辛能在保證有效性前題下降低副作用發(fā)生率，采用了公司的SoluMatri技術(shù)降低藥物粒子大小至少比普通藥物小10倍，從而提高溶解促進(jìn)吸收。 |
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labixiaoxin287
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2樓2012-12-11 13:20:03
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