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xiaomo1314

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[求助] 普通膠囊劑的溶出度

各位老師，請(qǐng)問(wèn)一個(gè)普通仿制膠囊劑在做溶出曲線時(shí)，5min時(shí)溶出度就達(dá)到80%左右，參比制劑只有20%這樣，但從10分鐘開(kāi)始后面自制膠囊與參比膠囊的溶出度就很相近了，但這樣f2因子是不合格的，這樣是不是應(yīng)該改處方，使得自制膠囊5min時(shí)的溶出度下降，還是可以忽略5min的溶出度差異，用原處方定工藝呢？

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1樓 2012-12-13 16:34:29

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xiaomo1314

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2樓: Originally posted by xingfushu1 at 2012-12-15 17:32:29
用原處方定工藝肯定不行，得考慮用黏性更強(qiáng)的黏合劑或把黏合劑的量加大，使得跟參比制劑的溶出度相接近，不然就不是仿制膠囊劑了。當(dāng)然僅供參考，本人菜鳥(niǎo)級(jí)別

謝謝，這個(gè)膠囊是粉末直接填充的呢

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5樓2012-12-17 09:47:23

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xingfushu1

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從頭開(kāi)始: 金幣+2, 感謝參與 2012-12-15 18:09:48

用原處方定工藝肯定不行，得考慮用黏性更強(qiáng)的黏合劑或把黏合劑的量加大，使得跟參比制劑的溶出度相接近，不然就不是仿制膠囊劑了。當(dāng)然僅供參考，本人菜鳥(niǎo)級(jí)別

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確定方向就大步往前邁吧！

2樓2012-12-15 17:32:29

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chem_sq

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15min溶出達(dá)到80%以上，曲線不需比較相似因子。你需要考察多種條件下的溶出曲線

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3樓2012-12-15 22:49:11

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xiaomo1314

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引用回帖:

3樓: Originally posted by chem_sq at 2012-12-15 22:49:11
15min溶出達(dá)到80%以上，曲線不需比較相似因子。你需要考察多種條件下的溶出曲線

也就是說(shuō)，我只要做四條不同溶出介質(zhì)的溶出曲線，并保證在每種溶出介質(zhì)中自制膠囊與參比膠囊都在15min溶出達(dá)到80%以上，則可以判斷兩個(gè)膠囊相似了嗎？

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4樓2012-12-17 09:45:19

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