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[求助]
QA是否有權(quán)不放行該批產(chǎn)品
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某非最終滅菌的注射液生產(chǎn)過(guò)程中，QA在生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)有與SOP不相符的問(wèn)題發(fā)生。但是，在QC成品檢驗(yàn)合格后，QA在審核批生產(chǎn)記錄中發(fā)現(xiàn)，在前期生產(chǎn)的溶液過(guò)濾步驟中有一定的問(wèn)題：只在過(guò)濾前進(jìn)行了過(guò)濾器的完整性測(cè)試，而后直接進(jìn)行了蒸汽滅菌，滅菌后就未再使用。直至QA發(fā)現(xiàn)未進(jìn)行完整性測(cè)試后，才要求車間對(duì)其進(jìn)行完整性測(cè)試，測(cè)試后發(fā)現(xiàn)不合格。 ？為什么？如果滅菌后的測(cè)試是合格的，QA是否能夠有權(quán)放行該批產(chǎn)品？為什么？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
奔逝: 金幣+3, ★★★很有幫助 2012-12-14 08:27:52
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
奔逝: 金幣+3, ★★★很有幫助 2012-12-14 08:27:52
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批記錄對(duì)于后完整性檢測(cè)應(yīng)該設(shè)計(jì)記錄項(xiàng)目，以避免此類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。 但針對(duì)目前的情況，還要看你的除菌濾芯是筒式還是囊式，如果是筒式，拆卸后已經(jīng)無(wú)法確認(rèn)當(dāng)時(shí)的完整性；如果是囊式，調(diào)查發(fā)現(xiàn)后完整性合格，不影響該批的放行，只是需要走偏差，并進(jìn)入CAPA程序；若調(diào)查后發(fā)現(xiàn)后完整性確實(shí)不合格，那么該批產(chǎn)品有較大的無(wú)菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，很難評(píng)估。 另外，我有個(gè)疑問(wèn)，目前除菌過(guò)濾基本上是采用兩級(jí)冗余過(guò)濾，這樣的話，就算有一級(jí)完整性不合格，另外一級(jí)合格的話，該風(fēng)險(xiǎn)也比較小的。你們采用的是單級(jí)過(guò)濾嗎？ |
4樓2012-12-14 08:24:05
hmg5319
木蟲 (初入文壇)
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5樓2012-12-14 08:24:48
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6樓2012-12-14 17:55:18
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