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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥品生產 » 質量管理 » QA是否有權不放行該批產品
| 查看: 1664 | 回復: 10 | ||
[求助]
QA是否有權不放行該批產品
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某非最終滅菌的注射液生產過程中，QA在生產過程中未發(fā)現有與SOP不相符的問題發(fā)生。但是，在QC成品檢驗合格后，QA在審核批生產記錄中發(fā)現，在前期生產的溶液過濾步驟中有一定的問題：只在過濾前進行了過濾器的完整性測試，而后直接進行了蒸汽滅菌，滅菌后就未再使用。直至QA發(fā)現未進行完整性測試后，才要求車間對其進行完整性測試，測試后發(fā)現不合格。 ？為什么？如果滅菌后的測試是合格的，QA是否能夠有權放行該批產品？為什么？ |
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2樓2012-12-13 18:45:06
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【答案】應助回帖
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批記錄對于后完整性檢測應該設計記錄項目，以避免此類風險發(fā)生。 但針對目前的情況，還要看你的除菌濾芯是筒式還是囊式，如果是筒式，拆卸后已經無法確認當時的完整性；如果是囊式，調查發(fā)現后完整性合格，不影響該批的放行，只是需要走偏差，并進入CAPA程序；若調查后發(fā)現后完整性確實不合格，那么該批產品有較大的無菌質量風險，很難評估。 另外，我有個疑問，目前除菌過濾基本上是采用兩級冗余過濾，這樣的話，就算有一級完整性不合格，另外一級合格的話，該風險也比較小的。你們采用的是單級過濾嗎？ |
4樓2012-12-14 08:24:05
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8樓2013-02-23 14:01:44
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