 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1667 | 回復(fù): 10 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
[求助]
QA是否有權(quán)不放行該批產(chǎn)品
|
||
|
某非最終滅菌的注射液生產(chǎn)過程中，QA在生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有與SOP不相符的問題發(fā)生。但是，在QC成品檢驗(yàn)合格后，QA在審核批生產(chǎn)記錄中發(fā)現(xiàn)，在前期生產(chǎn)的溶液過濾步驟中有一定的問題：只在過濾前進(jìn)行了過濾器的完整性測試，而后直接進(jìn)行了蒸汽滅菌，滅菌后就未再使用。直至QA發(fā)現(xiàn)未進(jìn)行完整性測試后，才要求車間對其進(jìn)行完整性測試，測試后發(fā)現(xiàn)不合格。 ？為什么？如果滅菌后的測試是合格的，QA是否能夠有權(quán)放行該批產(chǎn)品？為什么？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
284求調(diào)劑
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
材料科學(xué)與工程調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
346求調(diào)劑 一志愿070303有機(jī)化學(xué)
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
329求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
一志愿南航 335分 | 0856材料化工 | GPA 4.07 | 有科研經(jīng)歷
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
322求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
考研調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
307求調(diào)劑
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
292求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
本科211生物醫(yī)學(xué)工程085409求調(diào)劑339分
已經(jīng)有3人回復(fù)
zyq43188377
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 50 (小學(xué)生)
- 金幣: 1461.9
- 散金: 10
- 紅花: 3
- 帖子: 344
- 在線: 103.9小時(shí)
- 蟲號: 868349
- 注冊: 2009-10-11
- 專業(yè): 有機(jī)合成
9樓2013-02-24 17:02:21
hmg5319
木蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 7 (幼兒園)
- 金幣: 3811.2
- 紅花: 1
- 帖子: 47
- 在線: 59.1小時(shí)
- 蟲號: 1312734
- 注冊: 2011-06-01
- 專業(yè): 有機(jī)化學(xué)
2樓2012-12-13 18:45:06
henan116
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 35 (小學(xué)生)
- 金幣: 3769.5
- 紅花: 2
- 帖子: 495
- 在線: 83.5小時(shí)
- 蟲號: 543875
- 注冊: 2008-04-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
奔逝: 金幣+3, ★★★很有幫助 2012-12-14 08:27:52
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
奔逝: 金幣+3, ★★★很有幫助 2012-12-14 08:27:52
|
批記錄對于后完整性檢測應(yīng)該設(shè)計(jì)記錄項(xiàng)目，以避免此類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。 但針對目前的情況，還要看你的除菌濾芯是筒式還是囊式，如果是筒式，拆卸后已經(jīng)無法確認(rèn)當(dāng)時(shí)的完整性；如果是囊式，調(diào)查發(fā)現(xiàn)后完整性合格，不影響該批的放行，只是需要走偏差，并進(jìn)入CAPA程序；若調(diào)查后發(fā)現(xiàn)后完整性確實(shí)不合格，那么該批產(chǎn)品有較大的無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，很難評估。 另外，我有個(gè)疑問，目前除菌過濾基本上是采用兩級冗余過濾，這樣的話，就算有一級完整性不合格，另外一級合格的話，該風(fēng)險(xiǎn)也比較小的。你們采用的是單級過濾嗎？ |
4樓2012-12-14 08:24:05
5樓2012-12-14 08:24:48
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 346求調(diào)劑 一志愿070303有機(jī)化學(xué) +4 | 蘿卜燉青菜 2026-03-28 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +8 | 宋明欣 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[論文投稿]
arxiv背書人郵件求助
 20+3
|
redcom 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿南開大學(xué)0710生物學(xué)359求調(diào)劑 +5 | 兔兔兔111223314 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 375求調(diào)劑 +6 | 雨夏整夜 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +4 | 蝶舞輕繞 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +15 | hhhhxn.. 2026-03-23 | 21/1050 |
|
|
[考研] 315分求調(diào)劑 +7 | 26考研上岸版26 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +8 | 小木蟲085600 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑，各位老師看看我�。。� +5 | 祁祺祺 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑11408 +3 | 劉小鹿lu 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 314求調(diào)劑 +3 | 溪云珂 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +6 | wasdssaa 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境專碩324分求調(diào)劑推薦 +5 | 軒小寧—— 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 07化學(xué)303求調(diào)劑 +5 | 睿08 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0854AI CV方向招收調(diào)劑 +4 | 章小魚567 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +7 | 加一一九 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +4 | 鵝鵝鵝額額額額?/a> 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿山東大學(xué)藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | 開開心心沒煩惱 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +4 | LHHL66 2026-03-23 | 4/200 |
|