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[求助]
中藥提取物作為原料藥申報(bào)的穩(wěn)定性研究如何留樣，包裝規(guī)格、留樣量多少
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| 本人在做復(fù)方中藥提取浸膏的中試，想作為原料藥申報(bào)，要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，不知道加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性需要留多少份樣品，每份應(yīng)該裝多少量？要注意些什么，請(qǐng)求有經(jīng)驗(yàn)的跟我提點(diǎn)建議。 |
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zw0123456789zw
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Felix Baumgartner Space Jump
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2樓2012-12-14 13:14:42
zackary
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
kaixingui: 金幣+10, ★★★很有幫助 2012-12-16 09:58:34
kaixingui: 金幣+2, ★★★很有幫助 2012-12-19 19:07:31
古可ぷ: 金幣+1, 謝謝指導(dǎo) 2012-12-19 23:36:08
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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古可ぷ: 金幣+1, 謝謝指導(dǎo) 2012-12-19 23:36:08
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我可以給你提供一個(gè)思路，首先查閱《中藥天然藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則》(2005年版，即為最新版，在網(wǎng)上可搜到)。 做加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的留樣量根據(jù)兩方面決定，分別是檢測(cè)的項(xiàng)目(包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定)和檢測(cè)的時(shí)間的點(diǎn)。每次檢測(cè)用量乘以檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)數(shù)即為樣品用量。 要計(jì)算出具體的用量，只要將以下幾方面的問(wèn)題解決就可以做到：實(shí)驗(yàn)時(shí)間安排(如：加速試驗(yàn)6個(gè)月，長(zhǎng)期試驗(yàn)24個(gè)月)，檢測(cè)項(xiàng)目具體化。 能提供的幫助就這些吧！希望多看看指導(dǎo)原則，再多思考思考，你的問(wèn)題就不再是問(wèn)題了。 |
3樓2012-12-15 16:47:41
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
古可ぷ: 金幣+5, DRDEPI+1, 謝謝熱心應(yīng)助 2012-12-19 23:36:28
古可ぷ: 金幣+5, DRDEPI+1, 謝謝熱心應(yīng)助 2012-12-19 23:36:28
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我做過(guò)，首先說(shuō)每份用量，我一般留2.5g一包，當(dāng)然要根據(jù)你質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)目多少和每個(gè)項(xiàng)目的用量 通常含量檢測(cè)用的量比較少，3倍的話100mg足夠，主要是水分檢測(cè)，常規(guī)法要1g多，留2倍，一起我就算2.5g，最早的時(shí)候我包過(guò)5g一包，有點(diǎn)浪費(fèi)。自己包的時(shí)候還會(huì)有點(diǎn)損失。最好用藥品包裝用復(fù)合膜、袋（這個(gè)還需要廠家資質(zhì)證明什么的，挺煩），就是常規(guī)吃藥或買一些茶葉食品包裝用的那種鋁箔袋，前面那個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)名稱。 一批樣品加速4，長(zhǎng)期7，一共11份，但是加速會(huì)有穩(wěn)定40度和溫度30度，如果你的樣品熱不穩(wěn)定，加速就是8，一共15份.這個(gè)和影響因素做的溫度結(jié)果有關(guān)。 穩(wěn)定性要3批樣品，就是11×3或15×3 以上留樣不包括0時(shí)檢測(cè)樣品，也就是剛做出來(lái)要有個(gè)質(zhì)量檢測(cè)的，這個(gè)沒(méi)加上去，因?yàn)檫@個(gè)樣和結(jié)果在14、15、16號(hào)資料中都有 |
4樓2012-12-19 12:43:09
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
kaixingui: 金幣+10, ★★★很有幫助 2012-12-19 19:47:40
古可ぷ: 金幣+2, 謝謝交流 2012-12-19 23:36:40
kaixingui: 金幣+10, ★★★很有幫助 2012-12-19 19:47:40
古可ぷ: 金幣+2, 謝謝交流 2012-12-19 23:36:40
| 還有，最好再每個(gè)批次再留3包5g的，包得漂亮點(diǎn)，標(biāo)簽什么的也做得漂亮點(diǎn)。有時(shí)候可能會(huì)送藥檢所檢測(cè)用，這個(gè)樣品一定要和你平時(shí)做的一樣，結(jié)果一致，否則藥檢所復(fù)核不出來(lái)相同的結(jié)果。中藥每次提取出來(lái)的差異太大了。07年之前申請(qǐng)臨床的時(shí)候是需要送樣檢測(cè)，現(xiàn)在好像不要了，但有備無(wú)患。 |
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kaixingui5樓2012-12-19 12:48:54
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7樓2012-12-19 19:10:13
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