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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
新修訂藥品GMP實(shí)施解答 （九） 已有2人參與
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1.問：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進(jìn) 行？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對(duì)中間控制區(qū)域和 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室如何設(shè)置進(jìn)行了規(guī)定：第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控 制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；第六十三條質(zhì)量控 制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的 實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 由于藥品檢驗(yàn)（包括中間控制）往往會(huì)使用多種試劑、試液，同時(shí) 會(huì)產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)后的廢棄物，所以中間控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，必須要考慮對(duì)藥 品質(zhì)量的影響。對(duì)于環(huán)境監(jiān)測用培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn) 行，最主要的是評(píng)價(jià)其對(duì)藥品生產(chǎn)帶來的微生物方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 由于環(huán)境監(jiān)測所用培養(yǎng)基富含營養(yǎng)成分，容易長菌，如在生產(chǎn)區(qū)內(nèi) 配制、準(zhǔn)備和培養(yǎng)，會(huì)極大增加藥品生產(chǎn)過程中的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。因 此，不建議在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進(jìn)行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的準(zhǔn)備和培養(yǎng)。 2.問：印刷包裝材料是否必須儲(chǔ)存于專庫，同時(shí)由專人進(jìn)行管理？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百二十五條規(guī) 定，印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 印刷包裝材料上標(biāo)識(shí)了企業(yè)信息、產(chǎn)品信息等內(nèi)容，如外觀發(fā)生變 化將會(huì)產(chǎn)生許多不良影響。同時(shí)，如果保管不善，流出企業(yè)被非法利用， 可能對(duì)患者造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)企業(yè)的聲譽(yù)也會(huì)產(chǎn)生不良影響。 為了最大限度地避免混淆和差錯(cuò)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》對(duì)印刷包裝材料的儲(chǔ)存和管理提出了一些要求，如企業(yè)應(yīng)采 取設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入；切割式標(biāo)簽或其他 散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)等各種措施。采用專庫 管理是最好的控制措施之一。但是，是否必須用專庫，企業(yè)可以在避免 混淆和差錯(cuò)的前提下，根據(jù)自身情況進(jìn)行評(píng)估后確定。 3.問：新版藥品GMP規(guī)定：通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。我公司 生產(chǎn)普通口服中藥固體制劑的企業(yè)，所用輔料量很少，是否還需要設(shè)立 單獨(dú)的取樣間？物料取樣區(qū)是否可以采取取樣車取樣的方式？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第六十二條規(guī)定， 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要 求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉 污染。 從生產(chǎn)管理及防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的角度分析，通常 情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)的取樣作業(yè)較為繁重，應(yīng)當(dāng)設(shè)立單獨(dú)的物料取樣 區(qū)。如果企業(yè)防止污染和交叉污染的措施得當(dāng)，風(fēng)險(xiǎn)可控，且取樣工作 量較小，可以考慮在與生產(chǎn)要求一致的潔凈環(huán)境下進(jìn)行取樣。 對(duì)產(chǎn)生粉塵較多的物料或大批量、多批次的物料進(jìn)行取樣時(shí)，因?yàn)?br /> 產(chǎn)生的粉塵會(huì)在取樣車放置的區(qū)域飛揚(yáng)，不易控制污染和交叉污染；或 者取樣件數(shù)、取樣數(shù)量、取樣器具等的管理在取樣車內(nèi)也不易操作，易 產(chǎn)生差錯(cuò)。故以上幾種情況不建議使用取樣車。 4.問：中藥提取車間和制劑車間在一個(gè)建筑物內(nèi)，但左右分開。如 果想兩個(gè)車間的物料共用一個(gè)電梯，可以嗎？ 答：兩車間共用電梯，容易產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是物料間的污染和交叉 污染。企業(yè)應(yīng)對(duì)中藥提取車間和制劑車間生產(chǎn)的產(chǎn)品、所用的物料進(jìn)行 分析，結(jié)合電梯的使用方式來確定共用同一電梯是否會(huì)有污染、交叉污 染的風(fēng)險(xiǎn)。如風(fēng)險(xiǎn)較大，且采取相應(yīng)措施后仍不能將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受 范圍內(nèi)時(shí)，則不能共用；如風(fēng)險(xiǎn)較小，或采取措施后能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在 可接受的范圍內(nèi)，則可以共用。值得注意的是，如果擬采取控制或清潔 等防止污染或交叉污染的措施來降低風(fēng)險(xiǎn)，需要在該措施實(shí)施后進(jìn)行評(píng) 價(jià)。 5.問：生產(chǎn)區(qū)內(nèi)如何設(shè)置休息區(qū)？是否一定要進(jìn)行完全隔離呢？對(duì) 于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，原料藥的合成區(qū)內(nèi)如何設(shè)計(jì)休息區(qū)？ 答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于休息室的要求主要是從對(duì)生產(chǎn)區(qū)、 倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要求。從藥品GMP 的角度出發(fā)，只要休息區(qū)不會(huì)影響生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，采用 何種方式設(shè)置均可行。 實(shí)際設(shè)置休息區(qū)時(shí)，企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對(duì)于在休息區(qū)人員的影 響如安全、勞動(dòng)保護(hù)等因素。例如：原料藥的合成區(qū)域若為防爆區(qū)域， 且按照甲類防火建筑設(shè)計(jì)，那么在該區(qū)域就不能設(shè)計(jì)休息區(qū)。原料藥生 產(chǎn)還經(jīng)常使用大量毒性有機(jī)溶劑，還應(yīng)符合保證員工職業(yè)健康安全的相 關(guān)法律法規(guī)。 6.問：設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑是否必須采用食用級(jí)的？不與藥 品直接接觸的地方是否可以不采用食品級(jí)滑潤油，如液體灌裝機(jī)的傳動(dòng) 部分？ 答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于設(shè)備所用潤滑劑的使用提出了要求， 要求不得對(duì)藥品或容器造成污染，并應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng) 的潤滑劑。 除非出現(xiàn)不能的客觀情形，都應(yīng)當(dāng)使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?br /> 因?yàn)闈櫥瑒┮坏⿲?duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染，可能導(dǎo)致藥品的安全性受到影響。如 果某些設(shè)備因一些特殊原因不能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒�，則需 要設(shè)備具有嚴(yán)格的密封保障設(shè)施，并定期維護(hù)該設(shè)施，同時(shí)還要考慮維 修時(shí)防止對(duì)潔凈區(qū)的污染。 |
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