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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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qyj21

木蟲 (正式寫手)

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

如果流動(dòng)相可以變化的話,不如走個(gè)梯度不就可以解決了嗎?
主要是是有標(biāo)準(zhǔn)好象不能變的啊,還是換另一個(gè)牌子的柱子試試吧,可能人家開發(fā)方法的時(shí)候就是有選擇柱子的.

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11樓2012-12-23 10:55:40

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woshiyang

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其一，雖然都是ODS柱，但你可以看看你的藥在各國(guó)藥典中對(duì)色譜柱是否有特殊的要求，如長(zhǎng)短？填料粒度及柱孔徑等？這個(gè)影響很大的。其二，不同廠家的色譜柱也是會(huì)影響的，需要考察不同廠家色譜柱的影響。其三，雖然是仿制藥，其仿制的是品質(zhì)，不是標(biāo)準(zhǔn)，可以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高。

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12樓2012-12-23 11:46:38

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樂(lè)樂(lè)雪兔

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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

想知道你是藥廠QC，還是做研發(fā)的，如果仿制藥，沒有必要仿標(biāo)準(zhǔn)的，你可以參考原研標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化色譜條件的，然后做方法學(xué)驗(yàn)證，就可以了啊。

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好好學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)······

13樓2012-12-23 18:18:24

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10樓: Originally posted by 功夫熊貓wzmc at 2012-12-22 23:02:57
做仿制藥是仿方法而不是仿標(biāo)準(zhǔn)�？梢詫�(duì)流速，流動(dòng)相pH，組成比例，柱子進(jìn)行調(diào)整最終目的將主峰與雜質(zhì)分開，最后進(jìn)行驗(yàn)證就可以了。

謝謝你的建議

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我是來(lái)打醬油的~

14樓2012-12-23 20:00:42

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11樓: Originally posted by qyj21 at 2012-12-23 10:55:40
如果流動(dòng)相可以變化的話,不如走個(gè)梯度不就可以解決了嗎?
主要是是有標(biāo)準(zhǔn)好象不能變的啊,還是換另一個(gè)牌子的柱子試試吧,可能人家開發(fā)方法的時(shí)候就是有選擇柱子的.

嗯我明天再換個(gè)短柱試一下

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15樓2012-12-23 20:01:15

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12樓: Originally posted by woshiyang at 2012-12-23 11:46:38
其一，雖然都是ODS柱，但你可以看看你的藥在各國(guó)藥典中對(duì)色譜柱是否有特殊的要求，如長(zhǎng)短？填料粒度及柱孔徑等？這個(gè)影響很大的。其二，不同廠家的色譜柱也是會(huì)影響的，需要考察不同廠家色譜柱的影響。其三，雖然是 ...

我想請(qǐng)問(wèn)一下標(biāo)準(zhǔn)的條件改變是不是應(yīng)該有充分的說(shuō)明呢？應(yīng)該是怎么樣的說(shuō)明呢？

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16樓2012-12-23 20:03:47

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13樓: Originally posted by 樂(lè)樂(lè)雪兔 at 2012-12-23 18:18:24
想知道你是藥廠QC，還是做研發(fā)的，如果仿制藥，沒有必要仿標(biāo)準(zhǔn)的，你可以參考原研標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化色譜條件的，然后做方法學(xué)驗(yàn)證，就可以了啊。

我剛進(jìn)公司做研發(fā)，各種不懂啊至于原研標(biāo)準(zhǔn)，它是用的手性柱(該藥為對(duì)映異構(gòu)體，標(biāo)準(zhǔn)中并未要求二者完全分離)，而進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)上要求用C18。。領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)按標(biāo)準(zhǔn)來(lái)，但是標(biāo)準(zhǔn)中其他的都規(guī)定了各種郁悶

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17樓2012-12-23 20:08:32

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樂(lè)樂(lè)雪兔

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★ ★ ★ ★ ★
byg1991: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-12-24 08:42:52

引用回帖:

17樓: Originally posted by byg1991 at 2012-12-23 20:08:32
我剛進(jìn)公司做研發(fā)，各種不懂啊至于原研標(biāo)準(zhǔn)，它是用的手性柱(該藥為對(duì)映異構(gòu)體，標(biāo)準(zhǔn)中并未要求二者完全分離)，而進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)上要求用C18。。領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)按標(biāo)準(zhǔn)來(lái)，但是標(biāo)準(zhǔn)中其他的都規(guī)定了各種郁悶...

給你些建議和思路：
1、配一系統(tǒng)適用性溶液，按照原研標(biāo)準(zhǔn)，記錄色譜圖，看一下分離度，分離度合格，直接照搬原研，如果不合格，進(jìn)行下一步；
2、照原研標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行系統(tǒng)耐用性試驗(yàn)：分別考察流動(dòng)相比例變化±5％、流動(dòng)相pH值變化±0.2、柱溫變化±5℃、檢測(cè)波長(zhǎng)變化±5nm、流速相對(duì)值變化±20％以及采用三根不同品牌或者批號(hào)的色譜柱進(jìn)行測(cè)定時(shí)，儀器色譜行為的變化，每個(gè)條件下各測(cè)試兩次。
3，如果進(jìn)行完上述試驗(yàn)，你應(yīng)該能夠發(fā)現(xiàn)規(guī)律，找到怎么調(diào)整色譜條件才能不受干擾，最終找到適合你公司樣品檢驗(yàn)的色譜條件
4、用初步確定的方法，進(jìn)行樣品（原料藥，自制，對(duì)照藥，空白輔料）的降解試驗(yàn)，只要產(chǎn)生的雜質(zhì)能夠完全檢出，可以進(jìn)行下一步驗(yàn)證。
5、該色譜條件已經(jīng)與原研標(biāo)準(zhǔn)不符了，就要進(jìn)行方法驗(yàn)證了，什么準(zhǔn)確度、專屬性、精密度、線性、定量限、檢測(cè)限、溶液穩(wěn)定性。這些都做完了，而且數(shù)據(jù)合理，方法就OK。

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18樓2012-12-24 00:25:19

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18樓: Originally posted by 樂(lè)樂(lè)雪兔 at 2012-12-24 00:25:19
給你些建議和思路：
1、配一系統(tǒng)適用性溶液，按照原研標(biāo)準(zhǔn)，記錄色譜圖，看一下分離度，分離度合格，直接照搬原研，如果不合格，進(jìn)行下一步；
2、照原研標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行系統(tǒng)耐用性試驗(yàn)：分別考察流動(dòng)相比例變化±5％、 ...

好的非常感謝

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19樓2012-12-24 08:45:51

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raulsam1984

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樓主，你流速太大了，而且用短柱分離效果肯定沒有長(zhǎng)柱的好。而且你要分開雜質(zhì)跟主峰，流速低一點(diǎn)吧。

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20樓2012-12-24 14:23:57

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