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制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)-2012（文字可復(fù)制版）
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當(dāng)我看到這本書稿時(shí)，心情非常的興奮：中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)終于有人系統(tǒng)地研究“驗(yàn) 證” 這個(gè)問題了。何國(guó)強(qiáng)先生帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)為中國(guó)醫(yī)藥界做了一件十分有意義的事情，值 得祝賀，也應(yīng)該向他們道一聲，感謝！ 中國(guó)制藥企業(yè)與國(guó)際先進(jìn)水平的差距究竟在什么地方？這是個(gè)見仁見智的問題。但 從我本人長(zhǎng)期從事管理工作的體會(huì)來看，有兩點(diǎn)十分突出：一是企業(yè)不了解“驗(yàn)證” 的 重要性，不太懂得如何做驗(yàn)證，總是認(rèn)為能做得通就可以了，不重視通過反復(fù)的驗(yàn)證去 不斷優(yōu)化、持續(xù)改進(jìn)；二是我們的企業(yè)不會(huì)闡述自己的理由，他們總喜歡問“ 我應(yīng)該怎 么做” 。而我所接觸的跨國(guó)公司，他們總是會(huì)通過闡述他們對(duì)問題的理解和他們的解決 方案來說服你接受他們的意見。 上述第二點(diǎn)在此不做討論。就第一點(diǎn)中的“驗(yàn)證” 而言，企業(yè)是怎么做的？花在驗(yàn) 證上的人力、財(cái)力、物力又有多少呢？這其中，做得好的自然有。但我們常常見到的情 況卻是：本來常規(guī)是3 0立方米的滅菌柜，設(shè)備企業(yè)和制劑企業(yè)沒有經(jīng)過充分的驗(yàn)證就 改成4 0立方米、6 0立方米甚至100立方米；冷凍干燥設(shè)備沒有任何驗(yàn)證數(shù)據(jù)，就從20 平方米改成4 0平方米、6 0平方米甚至更大；生產(chǎn)工藝，從研制過程的小試、中試到正 式投產(chǎn)，沒有嚴(yán)格的驗(yàn)證，以至于產(chǎn)品生產(chǎn)無法達(dá)到研發(fā)的水平，甚至根本就做不出 來；上市后產(chǎn)品的生產(chǎn)條件在不斷變化，工藝卻一成不變，無法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改 進(jìn)和提高。那么，跨國(guó)公司是怎么做的呢？以G S K為例，他們每年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)約 100億美元，其中用于驗(yàn)證的經(jīng)費(fèi)約占20%〜30%�；ㄙM(fèi)上的差距，體現(xiàn)了投人的差 距，也從一定程度上反映了重視程度的差距。這樣大的差距，我們真的沒有資格把跨國(guó) 制藥公司當(dāng)做競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，實(shí)際上，我們更應(yīng)該把他們當(dāng)作老師。 對(duì)于制藥行業(yè)，驗(yàn)證工作之所以如此重要，不僅因?yàn)樗侵扑幮袠I(yè)法規(guī)的要求，更 因?yàn)樗强茖W(xué)和技術(shù)發(fā)展的必然，是人們對(duì)藥品質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)律認(rèn)識(shí)的結(jié)果。 多年來，本人一直宣傳、提倡驗(yàn)證工作，希望引起國(guó)內(nèi)業(yè)界同仁們的重視。今天終于看 到《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》一書的出版，我愿意再為這本書宣傳一次。 本書作者長(zhǎng)期從事制藥行業(yè)的驗(yàn)證工作，具有豐富的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，參考了目前國(guó) 際上先進(jìn)的GM P法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)，全面闡述了現(xiàn)行法規(guī)要求下的驗(yàn)證工作的實(shí)踐方 法，包括在現(xiàn)行監(jiān)管政策下基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的先進(jìn)理念和G M P法規(guī)方面重點(diǎn)關(guān)注的問題及相關(guān)內(nèi)容。這本書對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)認(rèn)識(shí)驗(yàn)證工作的意義，提高驗(yàn)證工作水平，具有很 高的借鑒價(jià)值。 就像藥品質(zhì)量需要通過不斷的驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn)提高一樣，我也衷心希望作者在大量實(shí) 踐的基礎(chǔ)上，不斷總結(jié)，勇于創(chuàng)新，使本書更加完善，發(fā)揮其更好的引領(lǐng)與指導(dǎo)作用。 |
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