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制藥工藝驗證實施手冊-2012（文字可復(fù)制版）
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當(dāng)我看到這本書稿時，心情非常的興奮：中國的醫(yī)藥行業(yè)終于有人系統(tǒng)地研究“驗 證” 這個問題了。何國強(qiáng)先生帶領(lǐng)的團(tuán)隊為中國醫(yī)藥界做了一件十分有意義的事情，值 得祝賀，也應(yīng)該向他們道一聲，感謝！ 中國制藥企業(yè)與國際先進(jìn)水平的差距究竟在什么地方？這是個見仁見智的問題。但 從我本人長期從事管理工作的體會來看，有兩點十分突出：一是企業(yè)不了解“驗證” 的 重要性，不太懂得如何做驗證，總是認(rèn)為能做得通就可以了，不重視通過反復(fù)的驗證去 不斷優(yōu)化、持續(xù)改進(jìn)；二是我們的企業(yè)不會闡述自己的理由，他們總喜歡問“ 我應(yīng)該怎 么做” 。而我所接觸的跨國公司，他們總是會通過闡述他們對問題的理解和他們的解決 方案來說服你接受他們的意見。 上述第二點在此不做討論。就第一點中的“驗證” 而言，企業(yè)是怎么做的？花在驗 證上的人力、財力、物力又有多少呢？這其中，做得好的自然有。但我們常常見到的情 況卻是：本來常規(guī)是3 0立方米的滅菌柜，設(shè)備企業(yè)和制劑企業(yè)沒有經(jīng)過充分的驗證就 改成4 0立方米、6 0立方米甚至100立方米；冷凍干燥設(shè)備沒有任何驗證數(shù)據(jù)，就從20 平方米改成4 0平方米、6 0平方米甚至更大；生產(chǎn)工藝，從研制過程的小試、中試到正 式投產(chǎn)，沒有嚴(yán)格的驗證，以至于產(chǎn)品生產(chǎn)無法達(dá)到研發(fā)的水平，甚至根本就做不出 來；上市后產(chǎn)品的生產(chǎn)條件在不斷變化，工藝卻一成不變，無法實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改 進(jìn)和提高。那么，跨國公司是怎么做的呢？以G S K為例，他們每年的研發(fā)經(jīng)費約 100億美元，其中用于驗證的經(jīng)費約占20%〜30%。花費上的差距，體現(xiàn)了投人的差 距，也從一定程度上反映了重視程度的差距。這樣大的差距，我們真的沒有資格把跨國 制藥公司當(dāng)做競爭對手，實際上，我們更應(yīng)該把他們當(dāng)作老師。 對于制藥行業(yè)，驗證工作之所以如此重要，不僅因為它是制藥行業(yè)法規(guī)的要求，更 因為它是科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的必然，是人們對藥品質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險控制規(guī)律認(rèn)識的結(jié)果。 多年來，本人一直宣傳、提倡驗證工作，希望引起國內(nèi)業(yè)界同仁們的重視。今天終于看 到《制藥工藝驗證實施手冊》一書的出版，我愿意再為這本書宣傳一次。 本書作者長期從事制藥行業(yè)的驗證工作，具有豐富的驗證工作經(jīng)驗，參考了目前國 際上先進(jìn)的GM P法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)，全面闡述了現(xiàn)行法規(guī)要求下的驗證工作的實踐方 法，包括在現(xiàn)行監(jiān)管政策下基于風(fēng)險評估的先進(jìn)理念和G M P法規(guī)方面重點關(guān)注的問題及相關(guān)內(nèi)容。這本書對我國制藥行業(yè)認(rèn)識驗證工作的意義，提高驗證工作水平，具有很 高的借鑒價值。 就像藥品質(zhì)量需要通過不斷的驗證持續(xù)改進(jìn)提高一樣，我也衷心希望作者在大量實 踐的基礎(chǔ)上，不斷總結(jié)，勇于創(chuàng)新，使本書更加完善，發(fā)揮其更好的引領(lǐng)與指導(dǎo)作用。 |
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2012-12-23 22:30:32, 22.37 M
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