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glguyue金蟲 (初入文壇)
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[求助]
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草中制訂蛋白質(zhì)限度的依據(jù)哪里有
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某個(gè)品種，為注射級(jí)的，因?yàn)榈鞍踪|(zhì)多了會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，因此要在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制訂蛋白質(zhì)的檢查限度，目前國(guó)內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)僅僅以無(wú)絮狀沉淀為標(biāo)準(zhǔn)，不夠客觀，我們想制訂成小于等于多少ppm，請(qǐng)問(wèn)各位，標(biāo)準(zhǔn)中制訂蛋白質(zhì)限度為多少，依據(jù)是什么？有哪里有法規(guī)、原則之類的說(shuō)明具體限度值如何制訂？ 補(bǔ)充：國(guó)外該品種沒(méi)有注射級(jí)和藥用級(jí)的區(qū)分，只有國(guó)內(nèi)有，但是我們買到的進(jìn)口品種檢出來(lái)比如是55ppm，我們想訂成小于等于60ppm，但不知道有沒(méi)有依據(jù)，因?yàn)楫吘官I回來(lái)的還不是注射級(jí)。 |
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LuciferZero
木蟲 (正式寫手)
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2樓2012-12-28 10:55:37
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 不錯(cuò)的建議，謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-12-28 11:15:09
glguyue: 金幣+2, ★★★很有幫助, 我做的就是乳糖，但是國(guó)內(nèi)外沒(méi)有這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，就不知道哪里有依據(jù)了，不能看人家怎么訂的，我們就怎么訂啊，只有藥典依據(jù)才好，關(guān)鍵是沒(méi)有啊~ 2012-12-28 14:54:15
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 不錯(cuò)的建議，謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-12-28 11:15:09
glguyue: 金幣+2, ★★★很有幫助, 我做的就是乳糖，但是國(guó)內(nèi)外沒(méi)有這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，就不知道哪里有依據(jù)了，不能看人家怎么訂的，我們就怎么訂啊，只有藥典依據(jù)才好，關(guān)鍵是沒(méi)有啊~ 2012-12-28 14:54:15
| 我之前做酶法阿莫西林時(shí)也遇到過(guò)這個(gè)問(wèn)題，當(dāng)時(shí)參考了很多酶法生產(chǎn)的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，比如乳糖，胰島素等等，建議樓主從同類品種或者可能會(huì)有蛋白質(zhì)殘留的品種中取尋找突破點(diǎn)。 |
3樓2012-12-28 11:11:27
LuciferZero
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+3, 熱心獎(jiǎng)勵(lì)。 2012-12-29 13:57:17
glguyue: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-01-05 14:03:26
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glguyue: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-01-05 14:03:26
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給你找了ICH的指導(dǎo)原則 ICH Q5B生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：rDNA衍生蛋白質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)細(xì)胞的表達(dá)構(gòu)建體分 中文版文庫(kù)的鏈接 http://wenku.baidu.com/view/44e10ac14028915f804dc2da.html ICH的原地址在這 www.ich.org work products里的 ICH guidelines EMEA不常去 就不給你指瞎道了 CDE是中國(guó)的藥審局 總會(huì)找吧 看看有沒(méi)有相關(guān)的指導(dǎo)原則 吃現(xiàn)成的有什么意思 自己找出來(lái)才有樂(lè)趣呢  搜 食品藥品監(jiān)督管理局 藥品評(píng)審中心 |
4樓2012-12-28 21:24:03
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