 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 611 | 回復(fù): 3 | ||
glguyue金蟲 (初入文壇)
|
[求助]
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草中制訂蛋白質(zhì)限度的依據(jù)哪里有
|
|
某個品種，為注射級的，因為蛋白質(zhì)多了會導(dǎo)致過敏反應(yīng)，因此要在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制訂蛋白質(zhì)的檢查限度，目前國內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)僅僅以無絮狀沉淀為標(biāo)準(zhǔn)，不夠客觀，我們想制訂成小于等于多少ppm，請問各位，標(biāo)準(zhǔn)中制訂蛋白質(zhì)限度為多少，依據(jù)是什么？有哪里有法規(guī)、原則之類的說明具體限度值如何制訂？ 補充：國外該品種沒有注射級和藥用級的區(qū)分，只有國內(nèi)有，但是我們買到的進口品種檢出來比如是55ppm，我們想訂成小于等于60ppm，但不知道有沒有依據(jù)，因為畢竟買回來的還不是注射級。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有142人回復(fù)
-
使用MolAICal進行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質(zhì)和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
使用MolAICal計算藥物化學(xué)過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華理藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
澳門理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經(jīng)有10人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
LuciferZero
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 27 (小學(xué)生)
- 金幣: 3488
- 散金: 781
- 紅花: 5
- 帖子: 577
- 在線: 1169.4小時
- 蟲號: 1353570
- 注冊: 2011-07-22
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
2樓2012-12-28 10:55:37
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 不錯的建議，謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-12-28 11:15:09
glguyue: 金幣+2, ★★★很有幫助, 我做的就是乳糖，但是國內(nèi)外沒有這個標(biāo)準(zhǔn)，就不知道哪里有依據(jù)了，不能看人家怎么訂的，我們就怎么訂啊，只有藥典依據(jù)才好，關(guān)鍵是沒有啊~ 2012-12-28 14:54:15
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 不錯的建議，謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-12-28 11:15:09
glguyue: 金幣+2, ★★★很有幫助, 我做的就是乳糖，但是國內(nèi)外沒有這個標(biāo)準(zhǔn)，就不知道哪里有依據(jù)了，不能看人家怎么訂的，我們就怎么訂啊，只有藥典依據(jù)才好，關(guān)鍵是沒有啊~ 2012-12-28 14:54:15
| 我之前做酶法阿莫西林時也遇到過這個問題，當(dāng)時參考了很多酶法生產(chǎn)的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，比如乳糖，胰島素等等，建議樓主從同類品種或者可能會有蛋白質(zhì)殘留的品種中取尋找突破點。 |
3樓2012-12-28 11:11:27
LuciferZero
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 27 (小學(xué)生)
- 金幣: 3488
- 散金: 781
- 紅花: 5
- 帖子: 577
- 在線: 1169.4小時
- 蟲號: 1353570
- 注冊: 2011-07-22
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+3, 熱心獎勵。 2012-12-29 13:57:17
glguyue: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-01-05 14:03:26
癡夷子皮: 金幣+3, 熱心獎勵。 2012-12-29 13:57:17
glguyue: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-01-05 14:03:26
|
給你找了ICH的指導(dǎo)原則 ICH Q5B生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：rDNA衍生蛋白質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)細胞的表達構(gòu)建體分 中文版文庫的鏈接 http://wenku.baidu.com/view/44e10ac14028915f804dc2da.html ICH的原地址在這 www.ich.org work products里的 ICH guidelines EMEA不常去 就不給你指瞎道了 CDE是中國的藥審局 總會找吧 看看有沒有相關(guān)的指導(dǎo)原則 吃現(xiàn)成的有什么意思 自己找出來才有樂趣呢  搜 食品藥品監(jiān)督管理局 藥品評審中心 |
4樓2012-12-28 21:24:03
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 glguyue 的主題更新
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 352求調(diào)劑 +3 | 大米飯！ 2026-03-22 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研]
 一志愿東華大學(xué)化學(xué)070300，求調(diào)劑
+7
|
2117205181 2026-03-21 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +6 | 上岸6666@ 2026-03-20 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +5 | Zhao anqi 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 墨墨漠 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +6 | lucky呀呀呀鴨 2026-03-20 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑一志愿211 +3 | 上岸6666@ 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿中南大學(xué)化學(xué)學(xué)碩0703總分337求調(diào)劑 +3 | niko- 2026-03-22 | 3/150 |
|
|
[考研] 286分人工智能專業(yè)請求調(diào)劑愿意跨考！ +4 | lemonzzn 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +3 | 喜歡還是不甘心 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +4 | www_q 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 279分求調(diào)劑 一志愿211 +14 | chaojifeixia 2026-03-19 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 085700資源與環(huán)境308求調(diào)劑 +12 | 墨墨漠 2026-03-18 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 材料 336 求調(diào)劑 +3 | An@. 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 324分 085600材料化工求調(diào)劑 +4 | llllkkkhh 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿:南京航空航天大學(xué)大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩，總分289分 +4 | @taotao 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +9 | 想上學(xué)吖吖 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 中南大學(xué)化學(xué)學(xué)碩337求調(diào)劑 +3 | niko- 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
 11408 一志愿西電，277分求調(diào)劑
+3
|
zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
|