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yjingmo木蟲 (著名寫手)
修筑
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[求助]
不溶性微粒的背景環(huán)境是什么級別？
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RT 不溶性微粒的檢測環(huán)境為A級，請問大家A級的背景環(huán)境在新版GMP上有要求嗎？是C級 or D級 or普通環(huán)境呢？依據在哪里呢？ |
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【答案】應助回帖
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yjingmo: 金幣+10, ★★★很有幫助, 謝謝 2012-12-30 11:37:57
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“B級背景下的A級”這個回答完全是瞎搞 最終滅菌的注射液劑是C級背景下的A級灌裝的，非最終滅菌的無菌粉是B級背景下的C級分裝的，檢查不溶性微粒倒成了嚴格的無菌區(qū)要求了？ 不溶性微粒檢查只是要求檢測環(huán)境不對檢測造成影響，在高效微粒過濾器的層流下進行，可以在一般清潔環(huán)境下的層流潔凈工作臺內，當然潔凈工作臺有個潔凈環(huán)境保護更好，但確實用不著B+A |
4樓2012-12-29 20:09:58
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5樓2012-12-29 20:12:43
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6樓2012-12-30 11:39:20
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7樓2012-12-30 13:38:37
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8樓2012-12-30 13:40:55
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